1) Het opstellen van een doseringsadvies aan de hand van de verkregen gegevens bij de diverse indicaties in diverse leeftijdsgroepen. 1) Het verkrijgen van farmacokinetische gegevens bij continue toediening van amoxicilline in verschillende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen
* Halfwaardetijd en verdelingsvolume tijdens steady state
* Totale lichaamsklaring, AUC (area under the time-concentration curve), MRT
(mean residence time)
Interpretatie van farmacokinetische parameters
* Bloedspiegels en AUC*s van amoxicilline zullen worden vergeleken met de MIC
(minimal inhibitory concentration) van het te elimineren micro-organisme
* T1/2 van amoxicilline zal worden gerelateerd aan de GFR (glomerular
filtration rate = maat voor de nierfunctie)
* Alle farmacokinetische parameters zullen worden gerelateerd aan
persoonskenmerken van de onderzoeksgroep en worden per leeftijdscategorie
beschreven.
Uiteindelijk zullen al deze gegevens tot een doseringsadvies per leeftijdsgroep
leiden.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Amoxicilline is een bactericide antibioticum uit de groep van aminopenicillinen
met een breed werkingsspectrum die zowel grampositieve als gramnegatieve
bacteriën omvat. In de pediatrische kliniek wordt dit antibioticum onder andere
gebruikt ter bestrijding van neonatale infecties, pneumonieën en na
gastro-intestinale ingrepen. Uit gegevens van onze apotheek blijkt echter dat,
wanneer men doseert volgens de richtlijnen van het Kinderformularium bij
zwaardere kinderen en kinderen boven de 12 jaar doseringen worden gehanteerd
die hoger zijn dan de volwassen dosering. Hieruit zou men kunnen
veronderstellen dat deze populatie wellicht onnodig hoog wordt gedoseerd. De
huidige literatuur kan ons geen antwoord verschaffen op dit vraagstuk aangezien
er geen farmacokinetische studies bestaan naar gebruik van amoxicilline in deze
specifieke populatie.
Juist bij deze, zich ontwikkelende en soms kwetsbare, groep is het ontzettend
belangrijk om zorgvuldig te doseren. Men wil immers niet onnodig hoog doseren
om mogelijke bijwerkingen te vermijden, maar men wil er wel zeker van zijn dat
men een effectieve behandeling instelt. Om meer inzicht te verkrijgen is
farmacokinetisch onderzoek noodzakelijk in alle leeftijdsgroepen.
Doel van het onderzoek
1) Het opstellen van een doseringsadvies aan de hand van de verkregen gegevens
bij de diverse indicaties in diverse leeftijdsgroepen.
1) Het verkrijgen van farmacokinetische gegevens bij continue toediening van
amoxicilline in verschillende leeftijdscategorieën, met als doelgroep kinderen
van alle leeftijden die intraveneuze toediening van amoxicilline nodig hebben.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek door middel van bloedspiegelbepalingen
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
- 3 venapuncties of een extra infuus of 3 hielprikjes
- totale bloedafname 0,85 ml in 5 dagen
Risico's
- pijn / angst: wordt gereduceerd door het plakken van verdovende zalf en goede
voorbereiding. Deelname wordt beëindigd indien gewenst
- blauwe plek
- bij neonaten: anemie, echter onwaarschijnlijk gezien minimale afname
Publiek
Postbus 9015
6500 GS Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9015
6500 GS Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. patiënten die intraveneus amoxicilline krijgen toegediend
2. patiënten onder de 18 jaar
3. informed consent van patiënt en/of hun wettelijk vertegenwoordiger
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met een bekende allergie voor amoxicilline of bestanddelen daarvan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-016147-19-NL |
| CCMO | NL29930.091.09 |