Het onderzoeken van de effectiviteit van memantine in de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis (OCS).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De vernadering van klachten, zoals gemeten met de Yale-Brown
Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) en het aantal responders (gedefinieerd als
>35% klachtenreductie i.c.m. een uitinedlijke CGI-rating van""veel verbeterd"
en "zeer veel verbeterd")
Secundaire uitkomstmaten
De aanvang van respons gemeten aan de tijd tot duurzame respons;
bijwerkingprofiel; en kwaliteit van leven gemeten naar de Sheehan disability
scale.
Achtergrond van het onderzoek
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) is een chronische en invaliderende ziekte
met een hoge economische en emotionele last voor zowel patiƫnt als gemeenschap.
Recent epidemiologisch onderzoek laat een prevalentie van rond de 3% zien.
Op de bestaande effectieve behandelmogelijkheden reageert een substantieel deel
van de patiƫnten niet, of deze worden niet verdragen. Aanvullende
behandelmogelijkheden zijn dan ook meer dan gewenst.
Recent onderzoek (zowel op genetisch niveau als met imaging) toont aan dat
overmatige activiteit van het glutaminerge systeem een rol zou kunnen spelen in
het ontstaan van de klachten. Memantine blokkeert de excessieve activiteit van
glutamaat op het niveau van de N-methyl- D-aspartate (NMDA) receptor onder
pathologische condities. Kleine studies wijzen uit dat memantine een positief
effect zou kunnen hebben in de behandeling van OCS. Deze bevindingen
rechtvaardigen de hier voorgestelde grotere, placebo gecontroleerde studie.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de effectiviteit van memantine in de behandeling van
obsessieve-compulsieve stoornis (OCS).
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met een duur
van 12 weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Placebogecontroleerde behandeling met 10 tot 20 mg memantine, eenmaal daags, gedurende 12 weken.
Inschatting van belasting en risico
Door een eenvoudige onderzoeksopzet zal de belasting voor patienten minimaal
zijn. De afname van enkele vragenlijsten gebeurt tijdens de normale consultatie
op de polikliniek en vergt geen extra tijd. Belastend zijn 3 aanvullende
venapuncties om, achteraf, therapietrouw te kunnen bepalen aan de hand van
spiegels van de studiemedicatie.
Verder bestaat vanzelfsprekend het risico op bijwerkingen. Deze zijn over het
algemeen mild. In eerder verrichte studies bleken met name duizeligheid,
hoofdpijn, obstipatie, slaperigheid en hypertensie iets vaker voor te komen dan
bij placebo.
Publiek
Meibergdreef 5
1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 5
1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patienten voldoen aan de diagnose OCS met een Y-BOCS > 16 of >10 indien alleen obsessies OF compulsies
- mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar
- vrouwen mogen niet zwanger zijn of willen worden tijdens de studieduur
- patienten moeten het nederlands redelijk beheersen en schriftelijke toestemming kunnen geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Y-BOCS > 30 en/of een score op de CGI-S van 6 (ernstig ziek) of 7 (zeer ernstig ziek)
- aanwezigheid van de volgende DSM-IV stoornissen: depressieve stoornis (indien HDRS >15), bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, stoornis in het gebruik van middelen (anders dan tabak) in de laatste 6 maanden.
- aanwezigheid van klinisch relevante somatische comorbiditeit. Uitgesloten zijn patienten met epilepsie of elke structurele CZS stoornis of CVA in het laaste jaar.
- Suicidaliteit
- cognitieve of gedragsproblemen in de 3 maanden voor intake
- gebruik van antipsychotica in de afgelopen 6 maanden
- gebruik van andere psychotrope middelen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- allergieen voor geneesmiddelen, in het bijzonder memantine
- elke bekende contraindicatie voor het gebruik van memantine
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-016751-22-NL |
CCMO | NL30312.018.09 |