Onderzoeken of IC toediening van abciximab gedurende primaire PCI superieur is aan IV toediening in het verbeteren van myocardperfusie in patiënten met STEMI.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is >70% ST-segment elevatie resolutie, een maat voor
myocardperfusie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn elektrocardiografische en angiografische maten voor
myocardperfusie, infarctgrootte en klinische uitkomsten op 30 dagen en 1 jaar.
Achtergrond van het onderzoek
Intraveneuze (IV) toediening van abciximab gedurende primaire percutane
coronaire interventie (PCI) speelt een belangrijke rol in de behandeling van
patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI). De incidentie van
suboptimale post-procedurele myocardperfusie, welke geassocieerd is met
slechtere klinische uitkomsten, is echter nog hoog. Recente kleinschalige
studies laten zien dat intracoronaire (IC) toediening van abciximab in plaats
van de IV route geassocieerd is met verbeterde post-procedurele
myocardperfusie.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of IC toediening van abciximab gedurende primaire PCI superieur is
aan IV toediening in het verbeteren van myocardperfusie in patiënten met STEMI.
Onderzoeksopzet
De studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde trial met
geblindeerde evaluatie van de eindpunten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende de PCI-procedure worden patiënten gerandomiseerd naar een toediening van abciximab (gedoseerd op geleide van het gewicht) hetzij IC hetzij IV.
Inschatting van belasting en risico
Volgens huidig aanwezige klinische kennis is het risicoprofiel van IC
toediening van abciximab vergelijkbaar met IV toediening. IC toediening van
abciximab is niet geassocieerd met enige behandelvertraging of extra
blootstelling aan straling gedurende PCI. Er zijn geen extra bezoeken of testen
nodig behalve een vragenlijst en/of telefonisch contact om klinische uitkomsten
te onderzoeken. Als IC toediening van abciximab superieur is aan IV toediening,
zal deze bevinding het standaard IC toedienen van abciximab tijdens primaire
PCI ondersteunen.
Publiek
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen, Postbus 30.001
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen, Postbus 30.001
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- een diagnose van STEMI gedefinieerd door
a. pijn op de borst suggestief voor myocardischemie gedurende minimaal 30 minuten voor ziekenhuisopname
b. duur vanaf begin klachten minder dan 12 uur
c. ECG met ST-segment deviatie meer dan 0.1 mV in 2 of meer afleidingen
- primaire PCI uitgevoerd
- mondelinge gevolgd door schriftelijke informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- rescue PCI na thrombolyse
- noodzaak tot spoed coronairchirurgie
- aanwezigheid van cardiogene shock
- aanwezigheid van een levensbedreigende aandoening met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
- onmogelijkheid informed consent te geven
- leeftijd onder 18 jaar
- contra-indicaties voor het gebruik van abciximab (actieve inwendige bloedingen, cerebrovasculair accident < 2 jaar geleden, recente grote operatie of intracranieel of intraspinaal trauma < 2 maanden geleden, intracranieel neoplasma, arterioveneuze malformaties of aneurysma, hemorragische diathese, ernstige ongecontroleerde hypertensie, thrombocytopenie, vasculitis, hypertensieve of diabetische retinopathie, ernstige lever- of nierfunctiestoornis of overgevoeligheid voor muizeneiwit).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-004485-12-NL |
| CCMO | NL24305.042.08 |