Het eerste doel van deze studie is om het bij mensen met overgewicht het effect van gewichtverlies op alle soorten reflux (gas, vloeibaar/gemengd, zuur/niet-zuur) aan te tonen. De groep mensen volgt een conservatief programma om significant…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering in reflux symptomen en mechanismen die reflux veroorzaken (tijd
met pH < 4 in de slokdarm, aantal reflux episoden per 24 uur) na 10%
gewichtsverlies.
Secundaire uitkomstmaten
- Basale druk van onderste slokdarmsphincter
- Aantal TSLER's (voorbijgaande spontane slokdarmsphincterrelaxaties)
- Aantal zure en niet-zure reflux episodes
- Symptom Association Probability (gestandaardiseerde associatiescore)
- Dagboekverslag
Achtergrond van het onderzoek
Een hoge body mass index (BMI) is geassocieerd met een toegenomen risico op
slokdarmrefluxziekte. Er is een specieke dosis-effect relatie aangetoond tussen
toename van BMI en de prevalentie van slokdarmreflux. Gewichtsverlies wordt
-tezamen met andere leefstijladviezen- gezien als eerste lijns aanpak van
slokdarmreflux. Het voordeel van gewichtsverlies is in de literatuur niet
eenduidig aangetoond.
Doel van het onderzoek
Het eerste doel van deze studie is om het bij mensen met overgewicht het effect
van gewichtverlies op alle soorten reflux (gas, vloeibaar/gemengd,
zuur/niet-zuur) aan te tonen. De groep mensen volgt een conservatief programma
om significant gewichtsverlies te bewerkstelligen. Het effect wordt gemeten met
ambulante pH en impedantie meting in de slokdarm.
Het tweede doel is om te onderzoeken wat het effect van gewichtsverlies is op
reflluxklachten en de mechanismen die aan slokdarmreflux ten grondslag liggen.
Onderzoeksopzet
Deelnemers aan deze studie worden twee keer onderzocht: aan het begin van het
programma en na 10% gewichtsverlies. De ernst van hun slokdarmreflux, de
symptomen en de mechanismen die eraan ten grondslag liggen worden onderzocht.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie betekent dat patienten naar het UMC te Utrecht toe
moeten komen. Aan het begin van de studie en na 10% gewichtsverlies dienen ze
een slokdarmmanometrie en een ambulante 24 uurs pH-meting te ondergaan. Het
risico van deze procedures is zeer beperkt. De beoordeling tijdens deze studie
kan leiden tot meer inzicht in de klachten van patient.
Publiek
Postbus 85500
3508 GA Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 85500
3508 GA Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Body Mass Index groter dan 30 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Medicatie die de slokdarmmotiliteit beinvloedt (anti-cholinergica, theophylline, calciumantagonisten, opiaten)
- Ernstige comorbiditeit
- Uitgebreide abdominale chirurgie in de voorgeschiedenis
- Aanwezige motiliteitsstoornis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL24064.041.08 |