Een fase III, gerandomiseerd, dubbel blind, dubbel dummy, placebo gecontroleerd, multicenter, 3 periode incompleet blok, multidosering crossover onderzoek, om het effect van indacaterol (150 en 300 microgram eenmaaldaags) op de longfunctie vast te stellen, in patiënten met matige tot ernstige COPD, met tiotropium (18 microgram eenmaaldaags) als actieve controle

Indacaterol is een nieuwe langwerkende beta 2 adrenerge receptor agonist,
bedoeld voor eenmaal daagse behandeling van patienten met COPD.

Het doel van dit onderzoek is om het effect van 2 verschillende doseringen
indacaterol te onderzoeken op de longfunctie (24 uurs) , bij patiënten met
COPD, in vergelijking tot tiotropium en placebo.

Een fase III, gerandomiseerd, dubbel blind, dubbel dummy, placebo
gecontroleerd, multicenter, 3 periode incompleet blok, multidosering crossover
onderzoek, om het effect van indacaterol (150 en 300 microgram eenmaaldaags) op
de longfunctie vast te stellen, in patiënten met matige tot ernstige COPD, met
tiotropium (18 microgram eenmaaldaags) als actieve controle.

Tijdens de pre screen visite (v0) is bedoeld voor het tekenen van het informed
consent en wordt er naar de huidige COPD medicatie van de patient gekeken en
daar waar nodig aangepast.
Op de screeningsvisites (V1 en V2) wordt aan de hand van verschillende
asssessments gekeken of de patient voldoet aan de protocol criteria. De periode
tussen v1/2 en V3 (14 dagen) is de run in periode en wordt gebruikt om verdere
geschiktheid van de patient voor de studie te bepalen en om baseline
dagboekgegevens te verzamelen.

Als de patient op vistie 3 voldoet aan alle protocol criteria kan hij/zij
gerandomiseerd worden. Zij willen dan beginnen met de eerste van 3 dubbel
blinde dubbel dummy behandelperiodes. In de 3 verschillende behandelperiode
zullen de patienten worden behandeld met Indacacetol 150 mcg of 300 mcg of
Tiotropium 18mcg of placebo. Op de eerste en veertiende dag van iedere
behandelperiode moeten de patienten tot 14 uur na inhalatie van de studie
medicatie in het onderzoekscentrum blijven. De volgende dag zullen zij terug
komen voor de 23u10,23u45 en 23u55 post dose spirometry.
In totaal worden de patienten verzocht 14 maal (excl informed consent
visite=V0) naar het onderzoekscentrum te komen. Tussen de 3 behandelperiodes
zit telkens een wash out periode van 14 dagen.

Patienten hebben gedurende de studie de mogelijkheid een
inhalatiecorticosteriod en salbutamol als noodmediatie te gebruiken.

Indacaterol 150mcg Indacaterol 300mcg Tiotropium 18mcg Placebo salbutamol als noodmedicatie

De patient moet op visite 3 2vragenlijsten invullen. Verder wordt er 2 maal een
lichamelijk onderzoek uitgevoerd, 1 maal reversibiliteitstest gedaan, op 14
visites spirometry, op 13 visites wordt er bloed afgenomen en op 8 visites
worden er meerdere ECG's gemaakt.

Naast de standaard bloedafname wordt ook er bloed afgenomen voor de
farmacokinetiek. In totaal (standaard afname en PK afname) zal de patient 314
ml bloed afstaan.

Bij gebruik van Indacaterol (QAB) zijn tot dusver de volgende bijwerkingen
vermeld; tremor, hoofdpijn, hoesten, versnelde hartslag, spierpijn,
misselijkheid, pijn op de borst, slaapproblemen, nervositeit, droge mond,
duizeligheid, vermoeidheid, algemeen gevoel van onwel zijn en mogelijke
veranderingen in bloeddruk, of kalium niveau of bloedglucose niveau.

Er is geen garantie dat de gezondheid van de patient verbetert door deel te
nemen aan dit onderzoek. Patienten zullen regelmatig worden gecontroleerd en de
medicatie wordt gratis verstrekt. De resultaten van dit onderzoek kan andere
patienten met COPD helpen.