Prevent Trial;Preventie van parastomale hernia door versterking van de buikwand met een
polypropyleen mat bij aanleg van een eindstandig colostoma.
;Een prospectief gerandomiseerd multicentrisch onderzoek.

Een parastomale hernia is een littekenbreuk t.p.v. een stomaopening. De
incidentie varieert van 5-50% afhankelijk van het type stoma en manier van
follow-up.
Vele chirurgische technieken zijn geprobeerd om de kans op het ontstaan van een
parastomale hernia te verkleinen waarbij het type stoma (ileostoma) en de
plaats (door de rectusspier) van belang bleek desalniettemin blijft het
probleem frequent optreden.
De behandeling van parastomale hernia*s is een lastig probleem. Verschillende
chirurgische technieken zijn beschreven echter het recidiefpercentage blijft
aanzienlijk (16-40%). Om deze reden lijkt het zinvol om verder te focussen op
de mogelijke preventie van een parastomale hernia in plaats van de therapie.
Er is 1 gerandomiseerde, echter helaas prematuur gestaakte trial van
Israelsson, die het nut van een preventief geplaatste kunststof mat (Vypro,
Lightweigth multi&monofilament mesh, Ethicon) bewijst ter voorkoming van een
parastomale hernia.
Tot op heden is het gebruik van een vorm van preventie echter nog niet de
standaardbehandeling in Nederland. Dit maakt de weg vrij voor een prospectieve
studie naar het gebruik van de optimale kunststof mat die reeds bewezen
effectief is bij therapie voor hernia*s maar nu ter preventie van parastomale
hernia*s.

Patiënten waarbij een definitief eindstandig colostoma in (semi) electieve
setting wordt aangelegd worden gerandomiseerd voor het al dan niet plaatsen van
een polypropylene mat bij het aanleggen van het stoma.
Hoofddoel: Beschermt het gebruik van een lichtgewicht monofilament
polypropylene mat tegen het ontstaan van een parastomale hernia. Dat wil
zeggen, geeft deze mat een reductie van het aantal parastomale hernia*s naar
10% t.o.v. 30% in de controlegroep die geen versteviging krijgt. Zijn er extra
risico*s verbonden aan het gebruik van een kunststof mat voor deze indicatie?
Nevendoel: Wegen de kosten en eventuele complicaties van een lichtgewicht
polypropylene mat op tegen de kosten van de behandeling van symptomatische
parastomale hernia*s? Een kosten-baten analyse.
Wat is de invloed van het stoma en de eventuele parastomale hernia op de
kwaliteit van leven en de pijnbeleving?

Het betreft een prospectief enkelblind (patiënt) gerandomiseerd multicentrisch
onderzoek. De patiënten kunnen worden gerandomiseerd als zij voldoen aan de
later te bespreken in- en exclusiecriteria en nadat zij hun toestemming voor
deelname hebben gegeven dmv ondertekening van het informed consent formulier.
Uiteraard worden zij hiervoor geïnformeerd over de eventuele voor- en nadelen
van deelname aan de studie. De deelnemende patiënt wordt gerandomiseerd tussen
wel of geen polypropyleen mat (Ultrapro) plaatsing ten tijde van het aanleggen
van het stoma. Postoperatieve korte en lange termijn complicaties worden
geregistreerd alsmede de kwaliteit van leven (SF-36) en pijnscores.

Om de kans op een complicatie van de preventief aangebrachte mat te reduceren is gekozen voor een lichtgewicht gedeeltelijk resorbeerbare monofilament polypropyleen mat waarbij de structuur van de mat zodanig is dat deze straffeloos kan worden geknipt. Tevens is bij deze lichtgewicht mat de kans op infectie en fisteling waarschijnlijk nog kleiner dan bij de traditionele matten. Deze mat is thans al in gebruik voor operatieve correcties van diverse buikwandbreuken.

Na de operatie krijgt de patient routine controles zoals gebruikelijk voor
zijn/haar operatie, daarnaast zullen wij de patient sowieso 1, 2 en 5 jaar na
de operatie controleren op het eventuele ontstaan van een parastomale hernia.
Hier worden eventuele complicaties, zoals altijd behandeld. Tevens zal de
patient gevraagd worden om 3x een vragen lijst in te vullen met vragen over
kwaliteit van leven en een pijnscore.