Het doel van het onderzoek is te beoordelen of 1) twee gebruikte vragenlijsten geschikt zijn in het gebruik bij de beschreven subpopulatie CVA-patiënten en 2) de combinatie van positioneren van de hemiplegische arm met gelijktijdige toediening van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bindweefselaandoeningen (excl. congenitaal)
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. De passieve range of motion van de schouder, elleboog, onderarm en pols
m.b.v een hydrogoniometer.
2. Schouderpijn gemeten met een Nederlandse vertaling van de
AbilityQ/ShoulderQ. Dit is een vragenlijst.
Secundaire uitkomstmaten
1. De invloed van spasticiteit op armactiviteiten in het dagelijkse leven
(Leeds Arm Spasticity Impact Scale).
2. Spasticiteit/hypertonie van de endorotatoren van de schouder, de flexoren en
extensoren van de elleboog en de lange vingerflexoren door gebruikmaking van de
Modified Tardieu Scale.
3. De intake van spasticiteits- en pijnverlagende medicatie.
4. De vaardigheid om de aangedane arm selectief te bewegen middels de 66-punts
armscore van de Fugl-Meyer Assessment.
5. De mate van subluxatie van de schouder met gebruikmaking van een eenvoudige
klinische schaal.
Achtergrond van het onderzoek
Ieder jaar worden meer dan 41.000 Nederlanders getroffen door een beroerte
(CVA). In meer dan 60% van de gevallen blijft de hemiplegische arm functieloos.
Door het ongebruik van de arm wordt de arm vatbaar voor het ontwikkelen
contracturen (spierverkortingen) en spasticiteit (verhoogde spierspanning). Dit
resulteert in hemiplegische schouderpijn, motorische beperkingen en beperkingen
in de activiteiten van het dagelijkse leven (bijv. wassen van de arm, aan- en
uitkleden). Veel van de wetenschappelijk getoetste behandelmogelijkheden zijn
niet geschikt voor patiënten met een slecht(e prognose van) armfunctieherstel.
Deze subgroep van patiënten wordt in de literatuur ondergewaardeerd.
Preventieve rekhoudingen en elektrostimulatie lijken juist geschikt bij deze
subgroep. Op theoretische grond lijkt het combineren van deze behandelmethoden
nog gunstiger. Wij vermoeden dat de toediening van elektrostimulatie de
effecten van de rekhouding zal versterken met als gevolg minder
contractuurvorming, een minder frequent optreden van schouderpijn, een afname
van de beperkingen in de patiënt zijn/haar armactiviteiten in het dagelijkse
leven, minder spasticiteit en vermindering van subluxatie van de schouder.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is te beoordelen of 1) twee gebruikte vragenlijsten
geschikt zijn in het gebruik bij de beschreven subpopulatie CVA-patiënten en 2)
de combinatie van positioneren van de hemiplegische arm met gelijktijdige
toediening van elektrostimulatie invloed heeft op de bewegingsuitslagen van de
arm/contractuurvorming, schouderpijn, de mate van beperkingen van
armactiviteiten in het dagelijkse leven, spasticiteit, intake van spasme- en
pijnremmende medicatie, de vaardigheid om de aangedane arm selectief te bewegen
en de mate van subluxatie van de schouder.
Onderzoeksopzet
Een multicenter enkel-blind (beoordelaars-blind) gerandomiseerd
effectonderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In aanvulling op de gebruikelijke revalidatiebehandeling krijgen de proefpersonen die zijn toegewezen aan de experimentele groep gedurende 8 weken een rekhouding met gelijktijdige therapeutische elektrostimulatie. Elektrostimulatie zal worden toegediend op de extensoren van de onderarm en de exorotatoren van de schouder. De rekhouding moet 2 keer per dag 3 kwartier worden uitgevoerd op de 5 werkdagen van de week. In totaal zal de rekhouding 7,5 uur per week worden uitgevoerd (60 uur in 8 weken). Gedurende deze 8 weken zal de elektrostimulatie in 2 weken tijd in duur worden opgebouwd van 10 minuten naar 45 minuten per keer tot aan het einde van de interventieperiode. In aanvulling op de gebruikelijke revalidatiebehandeling krijgen de proefpersonen die zijn toegewezen aan de controlegroep in dezelfde frequentie/duur een rekhouding op ongeveer 50% van hun maximale schouderabductie. Gelijktijdig worden de extensoren van de onderarm gestimuleerd met een conventionele TENS-applicatie net boven de gevoelsgrens.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens dit onderzoek krijgen de proefpersonen de voor hen gebruikelijke
revalidatiebehandeling. Daaraan toegevoegd krijgen de proefpersonen een extra
(experimentele- of controle)behandeling, resulterend in een verhoogde
intensiteit van fysieke stimuli voor de aangedane arm. De verwachting is dat er
een verschil in uitkomsten tussen de experimentele- en controlegroep zal
optreden in het voordeel van de experimentele groep. Een minder werkzame
controlebehandeling is nodig om de meerwaarde van de experimentele behandeling
aan te kunnen tonen. Beide interventies worden goed verdragen door de patiënt
en kunnen makkelijk worden in gepast in het revalidatieprogramma. Daarom is het
een minimaal belastende therapievorm. Risico's van electrostimulatie zijn
minimaal en leveren geen risico op voor de gezondheid. Electrostimulatie kan
roodheid van de huid onder de elektrodes veroorzaken, iets wat meestal binnen
een uur na de behandeling is verdwenen. In zeldzame gevallen zijn mensen
allergisch voor de gel-elektrodes, een probleem wat kan worden voorkomen door
het gebruik van hypoallergene (allergieverminderende) elektrodes. In geval van
overdosering kan huidirritatie ontstaan. Dit wordt voorkomen door de
elektrostimulatie met tussenpozen van 4 uren uit te voeren en door de huid voor
en na elke behandeling te controleren.
Publiek
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
Nederland
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Een eerste CVA,
2. Ouder dan 18 jaar,
3. Tussen de 2 en 8 weken post-CVA,
4. Een aanzienlijke paralyse / parese van de aangedane arm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Het hebben van contraindicaties voor het gebruik van elektrostimulatie, zijnde metalen implantaten in de arm, een pacemaker, thrombose, (thrombo)phlebitis, carcinogene processen in de arm, huidinfecties op onderarm/schouderblad, epileptische insulten 6 maanden voorafgaand aan en/of sinds het CVA, zwangerschap en myasthenia gravis/myotonie.
2. Pre-existente stoornissen van de aangedane arm (bijv. perifere neuropathie, frozen shoulder),
3. Een (te) goed herstelde hemiplegische armfunctie (meer dan 18 punten op de Fugl-Meyer Assessment arm score),
4. Ernstige cognitieve of talige beperkingen (meer dan één van vier fout op de verbale items van de AbilityQ),
5. Ernstig neglect (meer dan 3 letters verschil op de o-zoektest),
6. Ernstig verlies van pijngevoel. Dit laatste criterium wordt beoordeeld middels een proefbehandeling op de onderarm met de elektrostimulatie. Indien een patiënt een goede motorische reactie vertoont die hij/zij niet voelt, dan wordt de patiënt geëxcludeerd als er na een testsessie van 10 minuten huidirritaties ontstaan. Patiënten die deze testsessie goed doorstaan zullen worden geïncludeerd, maar zullen tijdens het onderzoek tijdens elke elektrostimulatiesessie extra gecontroleerd worden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL22402.042.08 |