Evaluatie van het effect van het traject van diagnostiek en behandeling bij patiënten verdacht voor ACNES, op pijnvermindering na het doorlopen van het nu toegepaste protocol.Resulteert het injecteren met lidocaine van patiënten, verdacht voor het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in aantal mensen met een klinisch relevante pijnvermindering op de
VAS, 15 minuten na toediening van lidocaine vs NaCl.
Het verschil in aantal patiënten met een klinisch relevante pijnvermindering op
de VAS na een neurectomie vs placebo operatie. Definitie van een klinisch
relevante pijnvermindering: een meer dan 50% reductie op de VAS.
Definitie van een klinisch relevante pijnvermindering: een meer dan 50%
reductie op de VAS.
Secundaire uitkomstmaten
Fase 1, diagnostiek
* Het verschil in aantal patiënten dat blijvend pijnvrij is bij policontrole na
1 week (VAS < 10).
* Het absolute en relatieve verschil op de VAS score.
* Verschil op de VRS
Fase 2 en 3, therapie
* Het aantal patiënten dat na toevoeging van kenacort aan de lidocaine bij
herhaalde injecties alsnog na drie maanden pijn vrij is.
* Lange termijn evaluatie: frequentie van patiënten na een voorste neurectomie
waarbij zich na een periode van pijnvrij (VAS < dan 10) zijn, opnieuw pijn
ontwikkelt in hetzelfde zenuwverzorgingsgebied.
* Verschil op de VRS
* Verbetering van de SF-36
Achtergrond van het onderzoek
Beklemming van een of meerdere zenuwtakjes uitgaande van een cutane tak van een
intercostale nervus Th8 * Th12 bij passage door de musculus rectus abdominis en
haar fasciebladen, kan leiden tot een buik(wand)pijnsyndroom.
Dit staat bekend als Anterior Cutaneus Nerve Entrapment Syndrome (ACNES).
Herkenning van dit beeld is het begin van een mogelijke therapeutische
benadering. Geadviseerd wordt de diagnose te bevestigen door een lidocaine
injectie waarbij het pijnvrij zijn wordt beschouwd als bewijzend voor een
gelokaliseerd buikwand probleem. Indien conservatieve behandeling met lidocaine
en kenacort niet effectief is kan een neurectomie worden overwogen.
De Auteurs van deze studie hebben op grond van analyse van eigen retrospectieve
data de indruk dat dit traject bij 80 % van de patienten tot een goed resultaat
leidt.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van het effect van het traject van diagnostiek en behandeling bij
patiënten verdacht voor ACNES, op pijnvermindering na het doorlopen van het nu
toegepaste protocol.
Resulteert het injecteren met lidocaine van patiënten, verdacht voor het hebben
van ACNES, na 15 minuten tot een significant grotere groep mensen met een
klinisch relevante pijnvermindering dan injecteren met fysiologisch zout.
Resulteert het doen van een voorste neurectomie bij patiënten verdacht voor
ACNES, tot een significante pijnreductie ten opzichte van patiënten bij wie een
*sham-operatie (placebo-operatie) wordt uitgevoerd?
Een tenminste 50 % daling van de VAS wordt gezien als een klinisch relevante
vermindering van de pijn.
Onderzoeksopzet
Het betreft een dubbelblind gerandomiseerde monocentrum studie, verdeeld in een
diagnostische fase en therapeutische fase.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: > Fase 1, diagnostiek: injectie met lidocaine of fysiologisch zout ter plaatse van het maximale pijnpunt. > Fase 2, therapie: conservatieve behandeling met lidocaine en kenacort ter plaatse van het pijnpunt > Fase 3, therapie: operatieve behandeling met een neurectomie of placebo/sham operatie
Inschatting van belasting en risico
Het voorgestelde te onderzoeken traject is reeds de huidige gang van zaken. Dit
onderzoek verloopt voor een aantal patiënten niet anders dan het nu, buiten
studie verband wordt toe gepast. Alle patiënten zullen uiteindelijk een
passende behandeling krijgen binnen de mogelijkheden van de behandelend arts.
De verwachte tijdsbelasting fase 1 en fase 2 conservatief: een eerste consult,
inclusie, invullen en evaluatie na 15 min met een totale duur van ongeveer 45
min. Het evaluatie en herhaal consult, met een totale duur van 15 min per
consult. Reiskosten zullen niet worden vergoed gezien het feit dat patiënten
niet extra op de polikliniek verwacht worden ten opzichte van het traject
buiten studie verband.
Voor diegenen die een neurectomie ondergaan is de belasting zoals buiten studie
verband. Voor diegenen die een *sham-operatie* ondergaan is de belasting
potentieel groot: immers zij ondergaan een schijningreep, en blijven mogelijk
nog eens 6 weken met pijn zitten. Blijvende problemen zijn niet te verwachten,
immers bij persisterende pijn vindt alsnog dezelfde operatie plaats. Zie ook
onderdeel ethische overwegingen.
Reiskosten zullen worden vergoed indien patiënten uit de *sham-operatie*groep
extra onkosten blijken te maken.
Publiek
De Run 4600 Postbus 7777
5500 MB Veldhoven
Nederland
Wetenschappelijk
De Run 4600 Postbus 7777
5500 MB Veldhoven
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gelokaliseerd pijnpunt in de buikwand in het verloop van de rectus spier
Positief teken van Carnett
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Verdenking intra-abdominale pathologie
gebruik van anticoagulantia
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL23189.015.08 |