Het aantonen van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van de Misago Perifere zelf-expanderende stent in de routine behandeling van occlusies en/of van stenoses in de arteria femoralis superficialis of de arteria poplitea.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinisch bepaalde revascularisatie van de behandelde letsels na 6 en 12 maanden
Secundaire uitkomstmaten
1. Technisch success, gedefinieerd als het succesvol bereiken van het letsel en
het plaatsen van het implantaat met een recanalisatie van <30% resterende
diameter stenose bepaald door middel van een angiografie na de procedure;
2. Klinisch succes gedefinieerd als een technisch succes waarbij er geen
ernstige complicaties optreden tijdens de procedure
3. Ankle-Brachial Index: een verbetering van >= 0.1 (ABI voor de procedure
vergeleken met de ABI na de procedure en op 6 en 12 maanden na de procedure
4. Primaire en secundaire doorlaatbaarheid van de stent (indien duplex
echografie mogelijk is): <50% diameter reductie met als piekwaarde een
systolische snelheid <2.4
5. Verbetering loopafstanden na de procedure (voor ontslag uit het ziekenhuis
en op 6 en 12 maanden) in vergelijking met de loopafstanden voor de procedure
(indien Treadmill test beschikbaar is)
6. Klinisch bepaalde revascularisatie van het behandelde bloedvad na 6 en 12
maanden
7. Ernstige complicaties na 6 en 12 maanden, inclusief amputatie van het
distale gedeelte van de voet, het onderbeen en bovenbeen;
8. Vasculaire complicaties
9. Complicaties met bloedingen
10. Rutherford classificatie van chronische vaataandoeningen: na de procedure
en op 6 en 12 maanden na de procedure
11. Stentbreuk 6 en 12 maanden na de procedure
Achtergrond van het onderzoek
Momenteel zijn interventionele procedures (ballon angioplastie en stenting) de
eerste keuze bij de behandeling die aan patienten met perifere vasculaire
ziekte voorgesteld wordt. Deze soort pathologie wordt vaak bij oudere patienten
waargenomen (tot 20% van de populatie boven de 65 jaar).
MISAGO is een nieuwe generatie nitinol zelf-expanderende stent die voor de
behandeling van occlusies in de arteria femoralis superficialis of de arteria
poplitea gebruikt wordt. Het product is goedgekeurd en draagt de CE markering.
Doel van het onderzoek
Het aantonen van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van de Misago
Perifere zelf-expanderende stent in de routine behandeling van occlusies en/of
van stenoses in de arteria femoralis superficialis of de arteria poplitea.
Onderzoeksopzet
Niet-gerandomiseerd, prospectief multicentrisch observatieonderzoek
Inschatting van belasting en risico
De registry documenteerd alleen de behandeling van de patient, daarom is er aan
deze registry geen enkel extra risico verbonden dan de standaard risicos van de
procedure.
Publiek
Interleuvenlaan 40
B-3001 Leuven
België
Wetenschappelijk
Interleuvenlaan 40
B-3001 Leuven
België
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met vastgestelde symptomatische occlusie en/of >70% stenose van de SFA of popliteale arterie in één of beide benen
Patiënten moeten voldoen aan alle van de volgende criteria:
1. Patiënten met symptomatische ischemie aan één of beide benen, welke een behandeling vereist van de SFA of popliteale arterie (Rutherford classificatie: 2 of hoger)
2. Eén letsel per been met recoilling, dissectie of restenose na een angioplastie of een niet-behandeld letsel met stenose of occlusie dat behandeld kan worden met maximum twee Misago stents
3. Referentie diameter van het te behandelen bloedvat: >=4mm en <=6mm (visuele schatting)
4. Lengte van het te behandelen letsel is geschikt voor behandeling met maximaal 2 Misago stents (aanbevolen overlap 2mm).
5. Minimaal 1 doorlatend tibio-peroneaal run-off bloedvat (minder dan 50% stenose) bevestigd door baseline angiografie
6. Patiënt is een geschikte kandidaat voor femorale-popliteale bypass chirurgie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met één van de volgende criteria moeten uitgesloten worden:
1. Zwangerschap
2. Eerdere bypass chirurgie of het stenten van het te behandelen bloedvat
3. Geplande reeks procedures van meerdere letsels van de ipsilaterale iliac of popliteale arteries binnen 30 dagen na de procedure
4. Een gelijktijdig aneurysma van de abdominale aorta, de iliacale of popliteale arterie
5. Acute tromboflebitis of diep veneuze trombose
6. Hemodynamische instabiliteit
7. Onbehandelde inflow aandoening van de ipsilaterale pelvic arterie (> 50% stenose of occlusie)
8. Significante gastro-intestinale bloeding of coagulopatie, contra-indicatie voor een anti-platelet therapie
9. Gekende allergie tegen studie medicatie, contrast medium of nitinol
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL21681.094.08 |