De RAFT studie beantwoordt de vraag wat de toegevoegde waarde is van resynchronisatietherapie (CRT) bij hartfalen patienten met een implanteerbare defibrillator (ICD) en een optimale farmacologische behandeling. Leidt dit tot een afname van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstvariabele is een samengestelde maat van het aantal overlijdens
en het aantal ziekenhuis opnames door hartfalen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten: totale mortaliteit, cardiovasculaire mortaliteit,
plotselinge dood ten gevolge van hartaritmieen of hartfalen, kwaliteit van
leven, hospitalisaties en kosten van gezondheidszorg. Overige
uitkomstvariabelen: 6 minuten wandeltest, veranderingen in NYHA klasse,
ontstaan van boezemfibrillatie en niet-fatale ventriculaire tachycardieen.
Achtergrond van het onderzoek
Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT) is een bewezen waardevolle therapie
bij hartfalenpatienten die in grote mate worden beperkt in hun dagelijkse
activiteiten (NYHA klasse III en IV). De RAFT studie onderzoekt of de
toevoeging van CRT aan de ICD en een optimale farmacologische behandeling ook
waardevol is bij patienten in een minder vergevorderd stadium van hartfalen
(NYHA klasse II).
Doel van het onderzoek
De RAFT studie beantwoordt de vraag wat de toegevoegde waarde is van
resynchronisatietherapie (CRT) bij hartfalen patienten met een implanteerbare
defibrillator (ICD) en een optimale farmacologische behandeling. Leidt dit tot
een afname van het aantal overlijdens en ziekenhuisopnames? Deze studie kan de
toekomstige behandeling voor deze groep patienten (NYHA klasse II) verbeteren.
Onderzoeksopzet
De RAFT studie is een multi center, prospectief, gerandomiseerde, dubbelblinde,
gecontroleerde studie. In totaal zullen 1800 hartfalen patienten met een ICD
indicatie worden geincludeerd in 21 centra. Patienten worden random toegewezen
aan een van twee behandelingsgroepen (1:1 ratio) 1) ICD met CRT en 2) ICD
zonder CRT (controlegroep). Beide groepen krijgen een optimale farmacologische
behandeling.
De patienten worden opgevolgd totdat de laatst geïncludeerde patiënt de 18
maands visite heeft doorlopen. De patiënten komen naar het ziekenhuis voor
controle na 1, 6, 12 maanden en vervolgens elke 6 maanden totdat de studie is
beëindigd. In het ziekenhuis zal het *geblindeerde* studie personeel de patiënt
op onderzoeken op hartfalen symptomen. Het het *niet geblindeerde* studie
personeel zal kijken of het apparaat (ICD/CRT) goed functioneert. Verder zal
het ziekenhuis tussen de geplande visites op 3, 9, en 15 maanden per telefoon
een *geblindeerd* hartfalen onderzoek afnemen en informeren naar tussentijdse
ziekenhuisbezoeken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
ICD zonder CRT (controle groep) versus ICD met CRT (experimentele groep). Beide groepen krijgen een optimale farmacologische behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Risico's: Patienten die ingedeeld worden in de experimentele groep (ICD met
CRT) krijgen tbv CRT een extra lead voor stimulatie van de linker ventrikel van
het hart. Deze procedure brengt standaard risico's met zich mee (zie p.3
patienteninformatie).
Voordelen: Patienten die deelnemen aan de studie staan onder en uitgebreidere
controle van hun gezondheid. Studie resultaten leiden mogelijk tot een
verbeterde therapie voor patienten met minder vergevorderd hartfalen.
Publiek
Postbus 2542
6401 DA Heerlen
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 2542
6401 DA Heerlen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(Protocol p.10)
• NYHA Klasse II
• LV EF <30%
• QRS breedte van > 120ms bij eigen hartritme OF > 200ms bij een gepaced hartritme
• ICD indicatie voor primaire of secundaire preventie (1 of 2 kamer systeem)
• Optimale farmaceutische behandeling voor hartfalen
• Een normaal sinusritme OF:
- Een chronisch persistente atriale tachie-aritmie met een ventriculair hartritme in rust van < 60 bpm en een 6 minuten gangwandeling met een ventriculair hartritme van < 90 bpm OF:
- Een chronisch persistente atriale-tachie-aritmie met een ventriculair hartritme in rust van > 60 bpm en een 6 minuten gangwandeling met een ventriculair hartritme van < 90 bpm, waarbij een atrio-ventriculaire verbinding (junction) ablatie gepland staat
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(Protocol p.10-11)
• Intra-veneuze inotropische stof in de laatste 4 dagen
• Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar door niet cardiale oorzaken
• Verwachte harttransplantatie binnen 1 jaar (status I)
• Patiënten met een acuut coronair syndroom inclusief MI kunnen worden geïncludeerd wanneer de patiënt al een vorige MI heeft gehad met een LV functiestoornis (LVEF <30%)
• In het ziekenhuis opgenomen patiënten met een acute cardiale of non-cardiale ziekte die intensieve verpleging (Intensive Care) nodig hebben
• Niet gecorrigeerde of niet corrigeerbare primair klepziekten
• Restrictieve, hypertrofische of reversibele cardiomyopatie
• Ernstige primaire longziekte zoals cor pulmonale
• Tricuspidaal-klep prothese
• Patiënten met een reeds geïmplanteerde ICD (patiënten met een bestaande pacemaker mogen geïncludeerd worden indien aan alle andere inclusie/exclusie criteria wordt voldaan)
• Coronaire revascularisatie (By-pass [CABG] of Percutane Coronaire Interventie [PCI]) < 1 maand bij een vooraf vastgestelde LVEF > 30% heeft. Patiënten met een recente revascularisatie kunnen geïncludeerd worden als hun vooraf vastgestelde LVEF < 30% was
• Patiënten die mee doen aan ander klinische studies die de beoogde doelen van deze studie kunnen beïnvloeden
• Een voorgeschiedenis van niet opvolgen van therapie
• Onmogelijkheid of onbereidheid tot het geven van de toestemmingsverklaring
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT00251251 |
| CCMO | NL19769.075.07 |