Deze studie onderzoekt of er verschillen meetbaar zijn in functie en slijtage tussen totale heup protheses met een standaard en een grote diameter kop.
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische uitkomst van voornamelijk de functie weerlegd in standaard
vragenformulieren en een bewegingstest analyse van bewegingen in het dagelijkse
leven.
Slijtage van de femorale kop gemeten op conventionele röntgenfoto*s welke
tijdens de normale controles genomen dienen te worden.
Secundaire uitkomstmaten
N.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
In totale heup protheses (THP) beweegt een metalen kop in een polyethylene
tussenlaagje, de zogeheten insert. Van het materiaal genaamd crosslinked PE is
inmiddels bewezen dat het de kans op slijtage van genoemde insert opmerkelijk
verkleind. De nieuwe generaties van dit materiaal (Stryker X3) hebben tijdens
simulatie studies slijtage vermindering aangetoond van > 95%, afhankelijk van
de diameter grootte van het femorale kopje. Klinische studies hebben na 2 jaar
geen meetbare slijtage aangetoond.
Femorale koppen met een grotere diameter dan de standaard maat (28 mm) behouden
de natuurlijke anatomie beter en verminderen daardoor de kans op dislokatie,
verbeteren de functie na de operatie (in theorie) of versnellen het herstel.
Doel van het onderzoek
Deze studie onderzoekt of er verschillen meetbaar zijn in functie en slijtage
tussen totale heup protheses met een standaard en een grote diameter kop.
Onderzoeksopzet
Multi-centrum prospectief gerandomiseerde vergelijking tussen patienten met een
primaire totale heup prothese waarvan de metalen kop een standaard of een grote
diameter heeft. De randomisatie is gemaakt met een speciaal computerprogramma
om patiënten in te delen in de studiegrope (grote koppen) en in de
controlegroep (smalle, standaardkoppen).
Inschatting van belasting en risico
Er is geen risico bekend geassocieerd met studiedeelname aangezien zij sowieso
een primaire totale heup prothese zullen krijgen.
Er is geen risico bekend bij studiedeelnemers als gevolg van bewegingstest
metingen aangezien deze metingen alleen bewegingen meten welke in het
dagelijkse leven gebruikelijk zijn en worden afgenomen bij de behandelende arts
en fysiotherapeuten als onderdeel van de klinische controle. De voordelen van
grote diameter koppen vereisen onderzoek zoals in deze studie is weerlegd.
Publiek
6401 CX Heerlen
NL
Wetenschappelijk
6401 CX Heerlen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten geselecteerd voor een ongecementeerde primaire totale heup prothese
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die het afgelopen jaar een totale heup prothese hebben gekregen aan de andere zijde.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL22378.096.08 |