Primaire vraagstelling:Resulteert het gebruik van een lichtgewicht zelfklevend mesh (Parietene® self-fixing semi-resorbable mesh; Covidien-Sofradim) in minder chronische pijnklachten dan het gebruik van een standaard polypropyleen mesh (Marlex®;…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Weke delen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in aanwezigheid van chronische pijn op de 6-point Verbal Rating
Scale.
Secundaire uitkomstmaten
- Optreden recidief hernia inguinalis geobjectiveerd met lichamelijk onderzoek
en/ of echografisch onderzoek.
- Optreden peri- en vroeg postoperatieve complicaties, zoals nabloedingen en
infecties: standaard vragenlijst
- Moment van werkhervatting: standaard vragenlijst
- Verandering kwaliteit van leven bepaald door middel van de SF-36
vragenlijst.
Achtergrond van het onderzoek
Het gebruik van prothesemateriaal in verband met de Lichtensteintechniek1-3
heeft het recidiefpercentage van liesbreukchirurgie tot een acceptabel niveau
terug gebracht (2%). Polypropyleen mesh is daarbij het materiaal van keuze in
de meeste Nederlandse ziekenhuizen3. Chronische pijn na liesbreukchirurgie
blijft echter een ernstig probleem. Uit diverse studies blijkt dat 20 tot 40%
van de patienten met chronische pijn kampt na electieve liesbreukchirurgie4-10.
Dit berust ten dele op de uitgebreide fibrosering die een standaard
polypropyleen mat induceert. Daarnaast speelt mogelijk ook de fixatiewijze met
onoplosbare hechtingen een rol in de pathogenese van chronische pijn11-20.
Zodoende is uit preventief oogpunt een nieuw type mesh ontwikkeld dat zowel
lichtgewicht als zelfklevende eigenschappen bezit21. In theorie zou dit op twee
fronten pijn kunnen voorkomen. Zowel de mate van fibrosering als de kans op
zenuwbeklemming en/of periostitis door verkeerd geplaatst hechtmateriaal zou
teruggebracht kunnen worden.
Doel van het onderzoek
Primaire vraagstelling:
Resulteert het gebruik van een lichtgewicht zelfklevend mesh (Parietene®
self-fixing semi-resorbable mesh; Covidien-Sofradim) in minder chronische
pijnklachten dan het gebruik van een standaard polypropyleen mesh (Marlex®;
Bard) bij patiënten met een hernia inguinalis herstel volgens de
Lichtensteintechniek?
Secundaire vraagstellingen:
1. Leidt het gebruik van een lichtgewicht zelfklevend mesh (Parietene®
self-fixing semi-resorbable mesh; Covidien-Sofradim) tot een ander
recidiefpercentage dan het gebruik van een standaard polypropyleen mesh
(Marlex®; Bard) met de Lichtenstein techniek?
2. Gaat het gebruik van een lichtgewicht zelfklevend mesh (Parietene®
self-fixing semi-resorbable mesh; Covidien-Sofradim) met minder peri- en vroeg
postoperatieve complicaties gepaard dan het gebruik van een standaard
polypropyleen mesh (Marlex®; Bard) met de Lichtenstein techniek?
3. Leidt het gebruik van een lichtgewicht zelfklevend mesh (Parietene®
self-fixing semi-resorbable mesh; Covidien-Sofradim) tot een snellere
werkhervatting dan het gebruik van een standaard polypropyleen mesh (Marlex®;
Bard) met de Lichtenstein techniek?
4. Leidt het gebruik van een lichtgewicht zelfklevend mesh (Parietene®
self-fixing semi-resorbable mesh; Covidien-Sofradim) tot een betere kwaliteit
van leven dan het gebruik van een standaard polypropyleen mesh (Marlex®; Bard)
met de Lichtenstein techniek?
Onderzoeksopzet
Het betreft een monocentrisch dubbel blind gecontroleerd gerandomiseerd
onderzoek.
(Máxima Medisch Centrum, Eindhoven/ Veldhoven Nederland)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij een studiegroep wordt het Parietene® self-fixing semi-resorbable mesh geïmplanteerd, terwijl bij een controlegroep een standaard polypropyleen mesh wordt gebruikt. Beide groepen worden via de Lichtenstein techniek geopereerd.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen specifieke bijwerkingen voor de Parietene® self-fixing
semi-resorbable mesh bekend. De mogelijke complicaties na een
Lichtensteinprocedure zijn op korte termijn een nabloeding, seroom en
wondinfectie. Op langere termijn behoren recidief hernia inguinalis en
chronische pijn tot mogelijke complicaties. In theorie is het mogelijk dat het
gebruik van de Parietene® self-fixing semi-resorbable mesh tot een hoger
recidiefpercentage leidt. het mesh wordt namelijk enerzijds niet vastgehecht
aan het ligament van Poupart en anderzijds lost hij gedeeltelijk op. Naar
verwachting zal dat maar enkele patiënten omvatten.
Publiek
Hogeweg 105
5301 LL Zaltbommel
NL
Wetenschappelijk
Hogeweg 105
5301 LL Zaltbommel
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Primaire unilaterale hernia inguinalis
2. Leeftijd: 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Tekenen van incarceratie
2. Tekenen van lokale ontsteking
3. Chronische liespijn agv vasectomie, pfannenstiel incisie, wisselsnede van appendectomie
4. ASA IV
5. Adequate follow-up onmogelijk: mentale retardatie, dementieel beeld, taalbarrière, verblijvend in asielzoekerscentrum
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21180.015.07 |