Veiligheids-evaluatie van MPC-7869 bij langdurig dagelijks gebruik.T.a.v. van de veiligheid van MPC-7869 wordt in deze open label studie o.a. gekeken naar de aantallen AE's, de lichamelijke onderzoeken bij studie patienten, het meten van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Dementie en amnestische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheids effecten; daarbij inbegrepen het aantal Adverse Events (AE's),
veranderingen bij de lichamelijke onderzoeken en de resultaten van de
klinische laboratoria testen.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Hypothese: behandeling met MPC-7869, bij een dosis van 800 mgr. 2xdgs., zal de
cognitieve en functionele achteruitgang van een milde vorm van Alzheimer
vertragen.
Doel van het onderzoek
Veiligheids-evaluatie van MPC-7869 bij langdurig dagelijks gebruik.
T.a.v. van de veiligheid van MPC-7869 wordt in deze open label studie o.a.
gekeken naar de aantallen AE's, de lichamelijke onderzoeken bij studie
patienten, het meten van de vitale functies, afname van ECG's en de klinische
laboratorium tests.
(protocol pagina 28, safety; 10.3)
Onderzoeksopzet
Een open label onderzoek naar het effect van dagelijkse behandeling met
MPC-7869 van proefpersonen met dementie van het Alzheimertype. Alle studie
patienten ontvangen MPC-7869.
Studie patienten hebben het , MPC-7869 onderzoek van Myriad , zonder
schendingen van het protocol, doorlopen.
Inschatting van belasting en risico
Afname van bloed vindt om de drie maanden plaats, bij elke klinische visite.
De risico's voor de patient zijn, naast mogelijke bijwerkingen en ongewenste
effecten van de studiemedicatie, het risico van de bloedafnames.
Proefpersonen worden tijdens de visites onderworpen aan een kort lichamelijk
onderzoek. Een ECG scan wordt afgenomen, vitale lichaamsfuncties worden
geregistreerd. Bloedafname voor hematologische bepalingen. Urinemonster moet
worden meegebracht.
Het risico van mogelijke bijwerkingen en ongewenste effecten van de
studiemedicatie is voorzover onderzocht acceptabel vergeleken met behandelingen
die al beschikbaar zijn. Ook bezien in het licht dat er voor deze
patientenpopulatie niet veel behandelingsmogelijkheden zijn.
Publiek
320 Wakara Way
Salt Lake City, Utah 84108
USA
Wetenschappelijk
320 Wakara Way
Salt Lake City, Utah 84108
USA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Het voltooid hebben van een Myriad , MPC-7869, onderzoek, zonder schendingen van het protocol.
2. Het hebben van een diagnose van dementie volgens 'Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders' (vierde editie), als beschreven in Appendix B van het protocol horend bij deze studie, en het voldoen aan de criteria van het 'National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders association' (NINCDS-ADRDA), criteria voor waarschijnlijke Alzheimer's ziekte, zoals beschreven in Appendix C van het protocol horend bij deze studie.
3. Een CT of MRI scan niet ouder dan 12 maanden, blijk gevende van de afwezigheid van een klinisch significante focale intracraniale pathologie.
4. Sreeningsscore van MMSE tussen *20 en *26.
5. Bij screening een Hachinski Ischaemia score <4.
6. Mannen of vrouwen van 55 jaar of ouder, gediagnostiseerd met Alzheimer, nog zelfstandig wonend op het moment van inclusie (bijvoorbeeld , niet levend in een bejaardenhuis of verpleegkliniek).
7. Aanwezigheid van een betrouwbare verzorger
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Afgelopen twee jaar geen bewijs van epilepsie, focale hersen leasie, hoofdverwondingen met bewusteloosheid en/of verwardheid of psychiatrisch ziektebeeld volgens DSM-IV criteria.
2. Overgevoeligheid voor andere NSAID's, COX-2 remmers of Fluriprofen.
3. Documentatie van acute gastritis of ulcus duodeni in de afgelopen drie maanden.
4. Chronische of acute nier-, lever- of stofwisselings afwijkingen.
5. Ongecontroleerde hartafwijkingen volgens de New York Heart Association Class III of IV.
6. Geschiedenis van zweren door gebruik van NSAID's.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-003362-17-NL |
| CCMO | NL20362.029.07 |