De verandering in symptomen van BPS/IC beschrijven na intravesicale injecties met Botox®.
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neuromusculaire aandoeningen
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de Visual Analog Scale (VAS) score,
vastgelegd in de McGill Pain Questionnaire Dutch Language Version (MPQ-DLV).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabelen zijn de mictie frequentie vastgelegd in het
mictie dagboek en de kwaliteit van leven vastgelegd in de Short Form-36
(SF-36).
Achtergrond van het onderzoek
Blaas Pijn Syndroom/ Interstitiële Cystitis (BPS/IC) is een syndroom gekenmerkt
door pijn in de blaas met urgency, frequency, nycturie, dysurie en steriele
urine. De pathofysiologie is vooralsnog onduidelijk. Er is geen eenduidige,
effectieve behandeling. De meeste patiënten hebben onvoldoende baat bij de
beschikbare therapieën. Als conservatieve behandeling (oraal en intravesicaal)
faalt, dan zijn er verschillende chirurgische mogelijkheden. Echter al deze
ingrepen zijn irreversibel en invasief.
Botulinum toxin A (Botox®) remt de afgifte van acetylcholine in de
synpasspleet, resulterend in tijdelijke spierelaxatie en verminderde blaas
sensoriek. Recent zijn in enkele studies aanwijzingen dat behandeling met
Botox® injecties een veilige en veelbelovende behandelingsmodaliteit is voor
vele lage urineweg dysfunctie. Drie, relatief kleine, studies beschrijven de
intravesicale Botox® injecties bij patiënten met BPS/IC. De resultaten van de
studies waren echter niet overeenkomstig. Alhier willen we het effect van
Botox® als behandelingsmethode bij BPS/IC evalueren.
Doel van het onderzoek
De verandering in symptomen van BPS/IC beschrijven na intravesicale injecties
met Botox®.
Onderzoeksopzet
Niet gecontroleerde interventie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten krijgen 20 intravesicale injecties met botulinum toxine A, 200 U Botox® opgelost in 20 ml 0,9 % NaCl.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten bezoeken het ziekenhuis de dag van screening, de behandelingsdag en
drie visites na de behandeling. Ze vullen twee vragenlijsten in gedurende het
bezoek en een plas dagboek gedurende 3 dagen voor de visite. De injecties met
Botox® zal onder locale anesthesie plaatsvinden op de polikliniek. Urine
retentie, urineweginfectie, hematurie en griepachtige verschijnselen zijn de
bijwerkingen die op kunnen treden. Patiënten hebben voordeel van deelname aan
het onderzoek, omdat de invasieve en irreversibele chirurgische ingreep
uitgesteld kan worden. Uiteindelijk resulterend in complete vervanging van de
relatief minder ingrijpende studie interventie. Studie deelname staat een
mogelijk, noodzakelijke chirurgische interventie niet in de weg.
Publiek
NL
Wetenschappelijk
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- Patiënten hebben blaas pijn syndroom/ interstitiële cystitis > 9 maanden voor screening
- Patiënt heeft een cystoscopie met hydrodistensie en koude biopten
- Patiënt heeft orale medicatie: anticholinergica, NSAID and
tricyclische antidepressiva
- Patiënt heeft blaasspoelingen met cystistat,of ura-cyst, of
blaas cocktails, of heparine, of oxybutinine
- Patiënt heeft een Visual Analog Scale (VAS) meer dan 5
- Patiënt heeft een dagfrequentie van meer dan 7
- Patiënt heeft een nachtfrequentie van meer dan 2
- Patiënten die anticholinergica, NSAID of tricyclische antidepressiva gebruiken, moeten een stabiele dosis handhaven gedurende de studie
- patiënten moeten bereid zijn zelf katheterisatie toe te passen om de blaas te ledigen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënt is zwanger, of patiënt wil zwanger worden gedurende de studie
- Patiënt heeft een active urineweginfectie, of recidiverende urineweginfecties
(> 5 urineweginfectie per jaar)
- Patiënt heeft een chronische of bacteriële prostatitis
- Patiënt heeft een vaginitis
- Patiënt heeft een actieve sexueel overdraagbare aandoening
- Patiënt heeft urolithiasis
- Patiënt heeft een urethra of blaas divertikel
- Patiënt heeft maligniteit van de uterus, cervix, vagina, urethra of prostaat
- Patiënt heeft carcinoma in situ / maligniteit van de blaas
- Patiënt heeft chemische-, tuberculeuze- od radiatie cystitis
- Patiënt heeft hemofilie, een andere stollingsfactoren deficiëntie of een andere bloedingsziekte
- Patiënt heeft een verhoogd risico bij blootstelling aan Botox®, zoals gediagnosticeerde myasthenia gravis, Syndroom van Eaton Lambert of amyotrofische lateraal sclerose
- Patiënt is medicatie (anticholinergica, NSAID of antidepressiva) voor blaaspijn in 14 dagen voor screening gestaakt
- Patiënt gebruikt blaasspoelingen, of heeft blaasspoelingen 4 weken voor screening gebruikt
- Patiënt gebruikt neuromodulatie voor blaaspijn
- Patiënt geeft borstvoeding
- Patiënt heeft een residu na mictie > 200 ml
- Patiënt gebruikt neuromusculaire blokerende medicatie in de periode drie dagen voor en acht weken na behandeling
- Patiënt gebruikt aminoglycoside antibiotica in de periode drie dagen voor en acht weken na behandeling
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | 2007-005164-27-NL |
CCMO | NL19744.029.07 |