De invloed van de naaldlengte op de glycaemische controle bij insuline gebruikende obese patienten met Diabetes Mellitus

Voor het injecteren van insuline zijn diverse naaldlengten te gebruiken,
variërend van 5 tot 12,7 mm. Insuline geïnjecteerd met een 8 mm naald wordt
over het algemeen met het opnemen van een huidplooi geïnjecteerd, een 5 mm
naald kan worden gebruikt zonder het opnemen van een huidplooi1. In Nederland
worden mensen met overgewicht (BMI>= 30) vaak geadviseerd om een 8mm naald of
langer te gebruiken1. Een verhoogde BMI en een verhoogde hoeveelheid onderhuids
vet vertragen de insulineabsorptie2,3,4, dit is mogelijk gerelateerd aan een
verminderde subcutane bloedstroom. Bovendien liggen de haarvaten vlak onder de
huid en tussen het onderhuidse vet en de spier. Dit kan mogelijk een verklaring
zijn in het verschil in opnamesnelheid2. Het is niet bekend of de toediening
van insuline met een 5 mm naald bij mensen met overgewicht een andere invloed
heeft op het HbA1c vergeleken met langere naalden. De hypothese van dit
onderzoek is dat voor het injecteren van insuline bij patiënten met Diabetes
mellitus (DM) en een BMI>= 30 een 5 mm naald gebruikt kan worden zonder
negatieve effecten op de metabole parameters.

Relevantie van dit onderzoek voor de patiënt: Het injecteren van insuline
zonder het opnemen van een huidplooi is eenvoudiger. Voor mensen met extreem
overgewicht en voor mensen met problemen aan hun handen, zoals artritis, is het
opnemen van een huidplooi niet altijd mogelijk. Eerder onderzoek laat zien dat
86% van de onderzoeksgroep (groep niet geclassificeerd op gewicht) de voorkeur
heeft voor de 5 mm naald. Het gebruik van deze naald heeft bij deze groep geen
significante invloed op hypoglykemiëen en terugloop van insuline. De 5 mm naald
veroorzaakte significant minder bloedinkjes, blauwe plekken en pijn vergeleken
met de langere naald5. Het is niet duidelijk of deze resultaten vergelijkbaar
zijn bij een groep mensen met DM en overgewicht.

Relevantie voor de zorgverlener: gebaseerd op de resultaten van het onderzoek
kunnen zorgverleners een wetenschappelijk onderbouwd advies geven aan patiënten
met DM en overgewicht over het gebruik van 5 mm naaldjes.

Doelstelling
De hoofddoelstelling is te onderzoeken of het gebruik van een 5mm naald een
positief effect heeft op (minder) hypoglykemiëen en locale klachten zoals
blauwe plekken, bloedinkjes, terugloop van insuline en pijn vergeleken met de
8mm naaldjes en om informatie te verkrijgen over de voorkeur van de patiënt.
De secundaire doelstelling is om te onderzoeken of insuline toegediend met een
5mm naald niet inferieur is vergeleken met insuline injecties toegediend met
een 8mm naald op de metabole instelling van patiënten met DM en overgewicht

Dit onderzoek is een gerandomiseerd klinisch onderzoek met een cross-over
opzet. In twee verschillende periodes zullen patiënten de 5 mm en de 8mm naald
gebruiken. Door randomisatie zal de patiënt starten met een 5 mm naald of een 8
mm naald.

De interventie is een specifieke naald van 5mm en 8mm die gebruikt wordt bij de toediening van insuline met een insulinepen.

Consequenties voor de patiënt:
Belasting: patiënten zullen worden gevraagd om (weer) een langere naald te gaan
gebruiken. Uit voorgaand onderzoek blijkt dat sommigen dit weigeren en stoppen
met het onderzoek. Tevens zal aan de patiënten worden gevraagd een korte
vragenlijst met 8 vragen in te vullen.
Bloed zal worden afgenomen bij de reguliere controles. Bloedafname voor HbA1c
controle is een onderdeel van de normale controle.

Voordeel: Bij alle patiënten die bereid zijn om mee te doen met de studie
zullen de injectieplaatsen worden gecontroleerd. Patiënten met lipodystrofie
zullen niet worden geïncludeerd maar zullen wel advies krijgen over de juiste
injectietechniek. Geïncludeerde patiënten krijgen de mogelijkheid om 2
verschillende naalden uit te proberen en kunnen na de studie de naald die hun
voorkeur heft blijven gebruiken tenzij de resultaten van dit onderzoek dit
weerlegt. Gelijktijdig met de reguliere lab. controle zal ook het 1,5
anhydroglucitol en fructosamine worden bepaald. Deze waarden kunnen na het
onderzoek de behandelaar en de patiënt aanvullende informatie geven over de
regulatie van de patiënt. Dit kan bijdragen aan een verbetering van de
regulatie.

Risico: Risico bij het injecteren van insuline is hypoglykemie. De patiënten
gebruiken al insuline. Hoewel uit voorgaand onderzoek zijn geen aanwijzingen
gekomen die wijzen op een extra risico van hypo*s bij het overgaan naar een
andere naaldlengte zullen patiënten worden geadviseerd om extra alert zijn voor
hypo*s bij het overgaan op een andere naaldlengte.