Voor de toepassing van deze techniek voor acute brandwonden is het doel om aan te tonen dat het leidt tot een significant kleiner litteken in vergelijking met de standaardtechniek: het huidtransplantaat.Daarnaast wordt de skin stretch techniek…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De grootte van het litteken na 12 maanden (gemeten met een gevalideerde
objectieve fotografische techniek) is de primaire uitkomstmaat.
Secundaire uitkomstmaten
De kwaliteit van het litteken wordt ook objectief geevalueerd op:
- Kleur: roodheid (vascularisatie) en pigmentatie
- Elasticiteit
- Dikte
Daarnaast wordt door de patient en beoordelaars een littekenevaluatielijst
ingevuld waarbij kleur, pijn, jeuk, dikte, relief, stugheid en oppervlakte
beoordeeld worden.
Achtergrond van het onderzoek
De overleving van ernstige brandwondenslachtoffers is aanzienlijk verbeterd en
dus zullen steeds grotere brandwonden behandeld moeten worden. De
huidtransplantatie is momenteel de standaard chirurgische behandeling voor
acute brandwonden maar dit geeft vaak een lelijk en stug litteken. Vaak zijn
vervolgens operaties noodzakelijk om problematische littekens te corrigeren.
Indien dergelijke litttekens operatief verwijderd worden dient dat meestal in
meerdere sessies te gebeuren omdat de wond anders niet gesloten kan worden. In
een studie door Melis et al. werden dertig patienten met verschillende typen
chirurgische wonden behandeld met skin stretching; de behandelde wonden gaven
een smal litteken op de lange termijn.
Deze techniek kan echter ook toegepast worden voor bepaalde acute brandwonden,
de brandwond wordt uitgesneden en de wondranden kunnen direct aan elkaar
gehecht worden als een smalle wond, of als vervanging van plastische correcties
waarbij meerdere operaties nodig zijn om een litteken te excideren.
Doel van het onderzoek
Voor de toepassing van deze techniek voor acute brandwonden is het doel om aan
te tonen dat het leidt tot een significant kleiner litteken in vergelijking met
de standaardtechniek: het huidtransplantaat.
Daarnaast wordt de skin stretch techniek gebruikt voor littekenreconstructies;
voor deze categorie is het doel om aan te tonen dat in 1 operatie een
vergelijkbaar groot litteken verkregen wordt als met seriele excisie waar
minimaal twee operaties voor noodzakelijk zijn.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is opgezet als een RCT.
Alle patienten die een circumscripte brandwond of litteken hebben die voor een
operatieve correctie in aanmerking komen en die voldoen aan de in- en
exclusieciteria worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek.
Aan het begin van de operatie vindt randomisatie plaats.
Een stansbiopt (doorsnede 3mm) wordt tijdens de operatie afgenomen van gezonde
huid. Indien de patient behandeling met de skin stretcher ondergaat wordt een
extra biopt afgenomen aan het einde van de stretch procedure. Doel hiervan is
de basisstructuur en orientatie van de collageenvezels in de huid te bepalen.
Na drie en twaalf maanden worden de littekens beoordeeld door een
onafhankelijke beoordelaar. Er worden gevalideerde objectieve technieken
gebruikt voor het vaststellen van de grootte, kleur, elasticiteit en dikte van
de littekens. Daarnaast wordt een gevalideerde subjectieve littekenschaal
gebruikt waarbij ook de patient gevraagd wordt naar zijn/haar mening.
Bij volwassenen wordt na 1 jaar onder plaatselijke verdoving een biopt
afgenomen van het litteken. Voor de skin stretch groep geldt dat er een extra
biopt van de opgerekte huid zal worden afgenomen.
Omdat het in de praktijk mogelijk is voor de patient en de beoordelaar om op
basis van de vorm van het litteken eenvoudig te bepalen is welke techniek
gebruikt is kan deze studie niet als geblindeerde studie uitgevoerd worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Voor acute brandwonden wordt de techniek vergeleken met het gespleten huidtransplantaat. Voor reconstructies wordt de techniek vergeleken met seriele excisie. In het geval van seriele excisie zal nog minstens 1 operatiesessie noodzakelijk zijn. Aan het begin van de operatie wordt door randomisatie bepaald welke behandeling wordt toegepast.
Inschatting van belasting en risico
Risico's:
Het betreft een fase IV onderzoek dat gebaseerd is op de klinische toepassing
van een bekende techniek voor een nieuwe toepassing. Mits de indicatiestelling
goed is zijn er geen andere risico's dan die van een standaardoperatie
(wonddehiscentie, infectie, nabloeding en littekenvorming).
Belasting:
actief: de patient dient een littekenevaluatielijst in te vullen (tweemaal,
duurt minder dan vijf minuten)
passief: de patient ondergaat een aantal niet invasieve en niet pijnlijke
onderzoeken (fotografie voor verslaglegging en oppervlakte metingen,
littekenevaluatielijst, elasticiteitsmetingenen kleurmetingen).
Daarnaast wordt bij volwassenen na 12 maanden een of twee stansbiopten
afgenomen onder plaatstelijke verdoving. De patienten die niet met de skin
stretcher behandeld worden ondergaan 1 biopt en de patienten die behandeling
met de skin stretcher ondergaan krijgen 2 biopten (van de eerder opgerekte huid
en het litteken).
Publiek
Vondellaan 13
1942LE
NL
Wetenschappelijk
Vondellaan 13
1942LE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Acute brandwonden of een brandwondenlitteken waarvoor chirurgische correctie noodzakelijk is.
2. Het defect is te groot om tijdens een enkele operatie direct gesloten te kunnen worden door de omliggende huid te approximeren m.b.v. standaard technieken;
3. Voldoende gezonde huid in de omgeving t.p.v. ten minste 1 zijde van het te opereren gebied.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. taalbarriere;
2. voorgeschiedenis van keloid ontwikkeling;
3. systemische ziekten: Diabetes Mellitus, immuundeficientie, arteriele insufficientie;
4. lokale of systemische applicaties van corticosteroiden;
5. psychiatrische ziekten die tot studie bias kunnen leiden (b.v. automutulatie);
6. huidziekten die aanleiding geven tot collageen en/of elastine afwijkingen zoals Ehlers Danlos;
7. bestraalde huid;
8. wonden t.p.v. extremiteiten die meer dan 33% van de circumferentie beslaan (acute brandwonden);
9. littekens die reconstructieve chirurgie behoeven maar niet beschikbaar zijn voor seriele excisie;
10. wonden die gesloten kunnen worden door middel van excisie en primaire excisie(beide categorieen) of door een lokale transpositielap zoals een Z-plastiek (reconstructie categorie);
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL12291.094.07 |