Het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van het toevoegen van extracorporele fotoferese aan de standaard eerstelijnsbehandeling bij chronische GVHD van de lever en longen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
GVHD respons van de lever en longen
Secundaire uitkomstmaten
kwaliteit en kwantiteit van leven; frequentie van infecties; bijwerkingen van
ECP
Achtergrond van het onderzoek
Chronische graft-versus-host-ziekte ("transplantaat tegen gastheer ziekte";
"omgekeerde afstoting") is een veelvoorkomende aandoening na hemopoietische
stamceltransplantaties die leidt to veel morbiditeit en mortaliteit. De huidige
beschikbare behandelingen zijn weinig effectief en hebben bovendien zeer veel,
potentieel fatale bijwerkingen.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van het toevoegen van
extracorporele fotoferese aan de standaard eerstelijnsbehandeling bij
chronische GVHD van de lever en longen.
Onderzoeksopzet
Patienten met cGVHD van lever en/of longen na allogene stamceltransplantatie
die immuunsuppressieve behandeling nodig hebben worden behandeld met
ciclosporine A en prednison, gevolgd door extracorporele fotoferese, initieel 2
opeenvolgende dagen elke 2 weken, later, bij respons van de ziekte elke 4
weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
extracorporele fotoferese
Inschatting van belasting en risico
tweewekelijkse procedure (duur 3-4 uur) waarbij een infuus wordt ingebracht.
ECP geeft soms hypotensie en allergische reacties, infusen worden in perifere
armvene ingebracht
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Onbehandelde Graft versus Host disease (GVHD) minimaal graad 2 CTC, gelokaliseerd in lever of long
karnofsky score > of gelijk aan 50%
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
acute GVHD
overgevoeligheid voor 8-methoxypsoralen, heparine of citraat
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2005-004202-87-NL |
| CCMO | NL18842.029.07 |