1. Ontwikkeling en validatie van het optimale tracer kinetiek model voor de kwantitatieve analyse van [11C]docetaxel PET studies2. Het metabolisme van [11C]docetaxel onderzoeken, het vergelijken van de veneuze en arteriele sampling en het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmacokinetiek van [11C]docetaxel
Secundaire uitkomstmaten
1. Vergelijking arteriele en veneuze sampling en vergelijking van een on-line
plasma curve met een IDIF
2. Reproduceerbaarheid van [11C]docetaxel PET metingen
3. Biodistributie van [11C]docetaxel.
Achtergrond van het onderzoek
Docetaxel is een belangrijk chemotherapeuticum dat wordt gebruikt bij de
behandeling van verschillende soorten kanker, zoals borstkanker, longkanker en
prostaatkanker. Dit middel wordt zowel als monotherapie als in
combinatietherapie gegeven. Helaas is de repons op docetaxel geen 100%. In
bijvoorbeeld borstkanker heeft docetaxel een respons van ongeveer 50%, hetgeen
resulteert in onnodige blootstelling aan docetaxel en de bijwerkingen en een
vertraging van een mogelijk effectievere behandeling. Verondersteld wordt dat
een verschil in farmacokinetiek bijdraagt aan verschillen in respons. Ideaal
gezien, zouden responders geselecteerd moeten worden van de non-responders
alvorens een behandeling met docetaxel gestart wordt. Een PET scan waarbij
gebruik wordt gemaakt van een tracer dosering van [11C]docetaxel kan nuttig
zijn om respons op docetaxel therapie te voorspellen in patienten met kanker.
Verder zou [11C]docetaxel een belangrijke aanwinst kunnen zijn om de effecten
van combinatietherapie (bijvoorbeeld met trastuzumab of bevacizumab) op de
opname van docetaxel in tumoren te onderzoeken.
De eerste stap om [11C]docetaxel te evalueren als een PET tracer, is een
uitvoerbaarheidsstudie om de kinetiek van [11C]docetaxel in beeld te brengen in
patienten met een gevorderde vorm van kanker.
Doel van het onderzoek
1. Ontwikkeling en validatie van het optimale tracer kinetiek model voor de
kwantitatieve analyse van [11C]docetaxel PET studies
2. Het metabolisme van [11C]docetaxel onderzoeken, het vergelijken van de
veneuze en arteriele sampling en het vergelijken van een on-line plasma curve
met een image derived input function (IDIF)
3. Definieren van de test-retest reproduceerbaarheid van [11C]docetaxel-PET
metingen
4. Bestuderen biodistributie van een tracer dosis van [11C]docetaxel
Deze doelstellingen kunnen worden bereikt in een groep van 10 evalueerbare
patienten.
Onderzoeksopzet
Een observationele studie met invasieve metingen
Inschatting van belasting en risico
Deze studie met [11C]docetaxel is alleen gerechtvaardigd bij patienten met een
gevordere vorm van kanker die binnekort chemotherapie krijgen.
De arteriele en veneuze catheter kunnen een hematoom veroorzaken.
Tijdens de PET-CT scan zal maximaal 250 ml bloed worden afgenomen.
De stralingsbelasting van een intraveneuze injectie met 370 MBq [11C]docetaxel
is 2x2 mSv. Daarnaast heeft de lage dosis CT scan, die tijdens het de PET scan
wordt verricht, een stralingsbelasting van 1-3 mSv.
De totale stralingsbelasting van de studie ligt tussen de 6 en 10 mSv.
Ter vergelijking: de stralingsbelasting die iedere Nederlander op grond van
straling uit het heelal en de omgeving in 1 jaar ontvangt, is 2-2,5 mSv.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten tussen met leeftijd tussen 18-70 jaar
- Patienten met een gevorderde vorm van kanker die binnenkort chemotherapie
krijgen
- Levenverwachting van tenminste 12 weken
- Ziekte met een maligne lesie van tenminste 1,5 cm in thorax gemeten volgens
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Performance status Karnofsky index > 60 %
- Hemoglobine > 6.0 mmol/l
- Getekende informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere behandeling met taxanen
- Claustrofobie
- Zwangere en lacterende patienten
- Patienten met metalen implantaten (bijv. pacemakers)
- Omdat docetaxel een substraat is voor P-glycoprotein (P-gp), worden patienten die P-gp medicatie gebruiken zoals digoxin, cyclosporin, amiodarone, steroids, quinidine, colchicine, etoposide, anti-estrogens geexcludeerd
- Gebruik van coumarinederivaten of trombocytenaggregatieremmers
- Gelijktijdige behandeling met experimentele medicatie
- Deelname in een studie met experimentele medicatie binnen 30 dagen voorafgaande aan deelname aan de huidige studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL17159.029.07 |