Doel van deze studie is om te onderzoeken of de MRI in combinatie met Primovist® in staat is om een FNH van een HCA te onderscheiden in patïënten met een verdachte laesie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Lever- en galwegneoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De radiologische diagnose zal worden vergeleken met de histologische diagnose.
Hierna zal de rol van MRI met Primovist® in de diagnostiek van FNH en HCA
worden bepaald.
Secundaire uitkomstmaten
Vergelijken van de histologische diagnose van het leverbiopt met die van het
resectiepreparaat.
Achtergrond van het onderzoek
Hepatocellulair adenoom (HCA) en Focale Nodulaire Hyperplasie (FNH) zijn
goedaardige levertumoren die voornamelijk bij jonge vrouwen voorkomen. Er is
een sterke associatie tussen het gebruik van de anticonceptiepil en het
ontstaan van een HCA. FNH en HCA worden vaak bij toeval gevonden tijdens
beeldvormend onderzoek voor andere doeleinden. Onderscheid maken tussen deze 2
aandoeningen is vanbelang, aangezien de behandeling verschilt. Een FNH is een
zeer onschuldige tumor en behoeft geen follow-up of behandeling, behalve als
deze symptomatisch is. Een HCA kan ruptureren met hevige bloedingen tot gevolg
en kan maligne ontaarden. Hierdoor wordt aanbevolen om HCA>5cm te reseceren en
kleinere aandoeningen frequent te controleren. Het maken van onderscheid tussen
FNH en HCA is moeilijk op basis van de huidige beeldvormingstechnieken.
Histologisch onderzoek geldt momenteel als de gouden standaard. Recent is er
een nieuwe MRI scan (Siemens Avanto 1.5T) door ons ziekenhuis aangeschaft. Deze
MRI scan, in combinatie met Primovist®, lijkt goed onderscheid te kunnen maken
tussen FNH en HCA. Primovist® (gadolineum-EOD-DTPA) is een contrastmiddel dat
uit de bloedstroom wordt opgenomen door functionerende levercellen en wordt
uitgescheiden in de gal via de galwegen. Er wordt verondersteld dat galwegen
niet aanwezig zijn in een HCA in tegenstelling tot een FNH. Hiernaast wordt de
leverfunctie in een HCA minder geschat dan in een FNH.
is a hepatobiliary agent that is excreted by functional hepatocytes into the
bile and biliairy ducts. Biliairy ducts are assumed to be absent in HCA, while
they are present in the majority of FNH. Moreover hepatic function is asumed to
be less in HCA than in FNH. Dynamic imaging can also be performed during bolus
injection of Primovist®. T1 shortening takes place with the contrast agent in
the vascular and interstitial space, similar to multiphase scanning. Dynamic
imaging may help to characterize FNH or HCA by enhancement pattern. Hepatocytes
uptake will increase the signal intensity of normal liver parenchyma. This
results in improved lesion-to-liver contrast for lesions not containing
functional hepatocytes (e.g. metastases). However no studies are available yet
which prove its accuracy in larger patient groups. Aim of our study is to
assess the accuracy of MRI with Primovist® for the differentiation between FNH
and HCA in patients with a suspected lesion.
Doel van het onderzoek
Doel van deze studie is om te onderzoeken of de MRI in combinatie met
Primovist® in staat is om een FNH van een HCA te onderscheiden in patïënten met
een verdachte laesie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve studie. Patiënten, verwezen naar ons ziekenhuis met verdenking op
HCA en/of FNH >2cm worden geïncludeerd, indien ze mee willen werken aan het
onderzoek. Alle patiënten ondergaan een 4-fase CT scan en een MRI met
Primovist®. Vervolgens wordt een echogeleide punctie verricht van de laesie(s)
voor histologisch onderzoek. Indien een resectie wordt verricht, zal het
resectiepreparaat ook histologisch onderzocht worden. De CT- en MRI scan zullen
prospectief en apart van elkaar door 2 abdominale radiologen worden beoordeeld.
De radiologische diagnose zal worden vergeleken met de histologische diagnose.
Hierna zal de rol van MRI met Primovist® in de diagnostiek van FNH en HCA
worden bepaald.
Inschatting van belasting en risico
Er zal een 4 fase CT scan en een MRI met Primovist® worden verricht en een
echogeleid leverbiopt (16-18 gauche)worden genomen. Deze onderzoeken worden
momenteel ook al verricht, echter is het nemen van een leverbiopt geen
standaard diagnostische stap. Complicaties van het nemen van een leverbiopt
zijn een bloeding (0,03-0,04%) en entmetastasering in het geval van een
maligniteit (in deze context zijn er geen gegevens over bekend, in het geval
van een HCC is dit risico <9%).
Publiek
IWO-1-155 Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
IWO-1-155 Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten van 18 jaar of ouder, verwezen naar ons ziekenhuis in verband met verdenking op FNH of HCA. Het informed consent moet ondertekend zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten onder de 18 jaar
Zwangeren
Patiënten met een bloeding als gevolg van een geruptureerde lesie
Patiënten met claustrofobie (MRI scan)
Patiënten met magnetische of readiofrequentie gevoelige implantaten (MRI scan)
Patiënten met extreem overgewicht (MRI scan en Echo)
Patiënten met verdenking op een kwaadaardige lesie in de lever
Patiënten bekend met stollingsstoornissen
Patiënten bekend met allergie voor jodiumhoudend contrast
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL18806.018.07 |