Een 12 maanden durend gerandomiseerd, dubbel-blind fase 2 onderzoek in meerdere centra, naar de veiligheid en werkzaamheid Lucentis gecombineerd met Visudyne fotodynamische therapie vergeleken met Lucentis monotherapie bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie ten gevolge van leeftijdsgebonden macula degeneratie

In de westerse wereld, dus ook in Nederland is Leeftijd-gerelateerde Macula
Degeneratie (LMD) de belangrijkste oorzaak van een blijvende achteruitgang van
het gezichtsvermogen bij mensen boven de 50 jaar.
Omdat in de wereld het aantal oudere mensen blijft toenemen zal LMD uitgroeien
tot een steeds groter probleem voor de volksgezondheid.

Zowel Lucentis als Visudyne zijn in Nederland geregistreerd voor de behandeling
van leeftijdsgebonden AMD. In eerdere klinische studies is aangetoond dat
Lucentis door remming van neovascularizatie het gezichtsvermogen van LMD
patienten stabiliseert of verbeterd. Van Visudyne is aangetoond dat het verder
gezichtsverlies verminderd of voorkomt door occlusie van neovasculaire
bloedvaatjes. Mogelijk werken de twee middelen synergistisch en zijn door de
combinatietherapie van Lucentis met Visudyne minder Lucentis injecties nodig om
hetzelfde effect te bereiken als bij monotherapie met Lucentis, waardoor ook de
risico's op bijwerkingen van Lucentis lager zijn.

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of de combinatietherapie van
Visudyne en Lucentis minstens zo effectief en veilig is als Lucentis
monotherapie.
Tevens zal het onderzoek uitwijzen of er in het geval van combinatietherapie
mogelijk minder injecties nodig zijn om hetzelfde resultaat te bereiken als met
Lucentis monotherapie. De resultaten van dit onderzoek zal mogelijk oogartsen
kunnen helpen bij het bepalen van de behandelingsstrategie voor LMD patienten
met CNV.

Patienten worden in dit 12 maanden durend, dubbel-blind fase 2 onderzoek 1:1
gerandomiseerd in een groep die een combinatietherapie Visudyne met Lucentis
ontvangt, of in een groep die Lucentis met sham PDT (placebo) ontvangt.

Lucentis 0.05 ml intravitreale injectie 1x per maand gedurende drie maanden. Daarna wordt maandelijks bepaald of herbehandeling nodig is, aan de hand van de resultaten van verschillende maandelijkse oogonderzoeken. De tijd tussen twee injecties is minimaal 30 dagen. Visudyne eenmaal intraveneus infuus met 15 mg Visudyne in 30 ml 5%-sucrose-oplossing en toepassen van koude laser gedurende 83 seconden ter activatie van Visudyne in het oog. Daarna wordt maandelijks bepaald of herbehandeling nodig is, aan de hand van de resultaten van verschillende maandelijkse oogonderzoeken. De tijd tussen twee behandelingen is minimaal 3 maanden.

Een studievisite duurt gemiddeld drie uur. Tijdens elke visite (14x) zal de
bloeddruk en de pols gemeten worden en zal er een algemeen oogonderzoek en een
oogscherpte onderzoek worden gedaan. Op visite 3 en 12 wordt de patient
gevraagd een vragenlijst in te vullen van 14 vragen. Dit kost per keer ongeveer
15 minuten tijd. Tijdens visites 1, 3, 4, 5, 12 en zonodig op de overige
visites zal er een fundus kleuren fotografie en/of fluorescentie angiografie
gedaan worden.
Tijdens visites 1, 3, 4, 5, 8, 11, 14 en zonodig op de overige visites zal er
een Optical coherence tomography (OCT) onderzoek gedaan worden.
Bij patienten die toestemming geven voor deelname aan het farmacogenetisch
onderzoek zal eenmalig 10ml bloed afgenomen worden. In deze bloedmonsters
zullen in de toekomst mogelijk genetische markers gevonden worden die een
relatie kunnen aantonen tussen de genetische informatie en de mate waarin een
patient op de behandeling met Lucentis en Visudyne reageert en bijwerkingen
ervaart.
Bij vrouwelijke patienten die nog niet post-menopausaal zijn zal er eenmalig
4ml bloed afgenomen worden om een zwangerschapstest te doen. Gezien het effect
van Lucentis en Visudyne op de ongeboren vrucht nog niet bekend is, kunnen
zwangere vrouwen op deze manier uitgesloten worden van deelname aan dit
onderzoek.
De behandeling met Lucentis geeft kans op bijwerkingen, o.a. een verhoogde
oogdruk, ooginfecties en oogontstekingen. De oogdruk zal in het onderzoek
regelmatig gecontroleerd worden en de injectieprocedure wordt onder steriele
omstandigheden uitgevoerd en de patient wordt gevraagd om drie dagen voor en na
de injectie het oog te druppelen met een anti-bioticum, om de kans op infecties
zo klein mogelijk te maken.
De behandeling met Visudyne geeft kans op bijwerkingen, o.a.
lichtgevoeligheidsreacties, voorbijgaande rugpijn en vermoeidheid. Door in de
twee dagen na de Visudyne behandeling fel licht te vermijden wordt de kans op
lichtgevoeligheidsreacties verkleind.