EEN OPEN-LABEL VERVOLGPROTOCOL MET SUNITINIBMALAAT (SU11248) VOOR PATIENTEN DIE AL EEN ONDERZOEK MET SUNITINIB HEBBEN AFGEROND EN DIE NAAR HET INZICHT VAN DE ONDERZOEKER VOORDEEL ZOUDEN KUNNEN HEBBEN BIJ EEN BEHANDELING MET SUNITINIB

Sunitinibmalaat (SUTENT®, SU011248) is door de Amerikaanse Food and Drug
Administration (FDA) goedgekeurd voor de behandeling van gastro-intestinale
stromale tumoren (tumoren in het steunweefsel van het maagdarmstelsel) bij
patiënten van wie de ziekte erger is geworden of die intolerant zijn geworden
voor imatinibmesylaat, en voor de behandeling van niercelkanker in een
vergevorderd stadium. De Europese Commissie heeft toestemming verleend voor het
in de handel brengen van sunitinibmalaat voor de behandeling van niet
opereerbare en/of uitgezaaide, kwaadaardige gastro-intestinale stromale tumoren
indien behandeling met imatinibmesylaat niet succesvol is gebleken als gevolg
van resistentie of intolerantie, Toestemming is ook verleend voor de
behandeling van vergevorderd en/of uitgezaaid niercelkanker (MRCC), indien
behandeling met interferon-alfa of interleukine-2 niet succesvol is gebleken.

De veiligheid en werkzaamheid van sunitinibmalaat voor de behandeling van
vergevorderde borstkanker en tumoren in de cellen van de eilandjes van
Langerhans zijn nog niet beoordeeld en worden nog onderzocht.

Het doel van dit onderzoek is om toegang te geven tot behandeling met
sunitinibmalaat voor patienten die al een onderzoek met sunitinib hebben
afgerond en die naar het inzicht van de onderzoeker voordeel zouden kunnen
hebben bij deze behandeling. Tijdens dit onderzoek zal de duur van het
klinische voordeel worden vastgesteld en zal ook de veiligheid op lange termijn
en de tolerantie worden vastgesteld van de behandeling met sunitinibmalaat
waarbij een continue dagelijkse dosis wordt gegeven.

Dit is een open-label vervolgprotocol:

Als de patient eerder sunitinib heeft ontvangen, zal hij of zij de behandeling
beginnen met de dosis welke hij of zij heeft ontvangen tijdens het vorige
onderzoek. Als de patient niet eerder sunitinib heeft ontvangen zal hij of zij
de behandeling beginnen met 37,5 mg.

De patienten die eerder sunitinib hebben gehad zullen de kliniek bezoeken op
week 4 en daarna elke 8 weken.
Patienten die niet eerder sunitinib hebben ontvangen zullen de kliniek bezoeken
op week 2, 4, 6, 8 en daarna elke 8 weken.

De patienten krijgen volgens het protocol continue toegang tot sunitinib zo
lang er aanwijzingen zijn voor het controleren van de ziekte/ of klinisch
voordeel naar inzicht van de onderzoeker.

Het aantal proefpersonen in deze studie is niet van tevoren vastgesteld.

sunitinibmalaat (dagelijks oraal 25, 37,5 en 50 mg, dosis is afhankelijk van welke sunitinib studie is voorafgegaand)

Patienten zullen dagelijks oraal sunitinib capsules innemen. Lichamelijk
onderzoek en bloedafname worden verricht.

De meest voorkomende bijwerkingen van sunitinibmalaat zijn vermoeidheid en
misselijkheid, diarree, constipatie, dermatitis, hypertensie, hoofdpijn etc.
(zie patienteninformatie). Het nemen van bloedmonsters kan ongemak, pijn, een
kleine bloeduitstorting of een zwelling op de prikplaats geven)