De intentie van deze studie is het objectief vaststellen van de incidentie van veneuze trombo-embolische complicaties bij patiënten die een amputatie van het been ondergaan middels uitgebreide duplex-echografie en longperfusie scan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het eindpunt van de studie is de incidentie van postoperatieve asymptomatische
en symptomatische veneuze trombo-embolische complicaties gediagnostiseerd
d.m.v. een uitgebreide compressie duplex-echografie en een perfusiescan
pre-operatief en na 2 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn de incidentie van bloedingen en mortaliteit.
Bloedingen worden gedefinieerd als: (a) grote peri-operatieve bloedingen
(geassocieerd met een Hb daling >= 2 mmol/l en (b) kleine peri-operatieve
bloedingen (elke andere klinische bloeding).
Achtergrond van het onderzoek
Het exacte risico op veneuze trombo-emolische complicaties na amputatie van het
(onder)been is nooit adequaat geëvalueerd. Het gebrek aan deze evidence based
consensus geldt voor zowel de incidentie van veneuze trombo-emolische
complicaties als de noodzaak en duur van de profylaxe.
De hypothese bestaat dat er amputatie van het been een significante incidentie
aan trombo-embolische complicaties bestaat. Deze hypothese kan getoetst worden
in een prospectieve studie waarbij de incidentie van VTE bij deze patiënten
geëvalueerd wordt. Het primaire eindpunt van deze studie zal asymptomatische en
symptomatische DVT of longembolie twee weken postoperatief zijn.
Doel van het onderzoek
De intentie van deze studie is het objectief vaststellen van de incidentie van
veneuze trombo-embolische complicaties bij patiënten die een amputatie van het
been ondergaan middels uitgebreide duplex-echografie en longperfusie scan.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een prospectieve cohort studie bij 50 patiënten die een
transfemorale amputatie, transtibiale amputatie of exarticulatie door de knie
in de Isala klinieken zullen ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
Het risico op complicaties na het verrichten van een echo-duplex kan als zeer
klein aangemerkt worden. De risico*s verbonden aan het verrichten van de
longperfusiescan zijn ook klein, de stralingsbelasting komt overeen met de van
een conventionele rontgenfoto er is een zeer kleine kans op een allergische
reactie op het radiofarmacon.
Publiek
Postbus 10500
8011 JW ZWOLLE
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 10500
8011 JW ZWOLLE
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten ouder dan 18 jaar,
patiënten die een transfemorale amputatie, transtibiale amputatie of exarticulatie door de knie zullen ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patiënten die anticoagulantia anders dan routine dosering fraxiparine of aspirine binnen 5 dagen van de ingreep gebruiken.
patiënten die informed consent weigeren,
patiënten die niet vervolgd kunnen worden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL16542.075.07 |