Het vergelijken van de conventionele transveneuze LV lead-plaatsing met de chirurgische epicardiale plaatsing. Hierbij wordt gekeken naar het effect op de myocardiale perfusie en klinische parameters, te weten inspanningstolerantie en kwaliteit van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mate van verandering in myocardiale perfusie en de relatie tot de LV functie.
Secundaire uitkomstmaten
Veranderingen in de klinische status.
Verandering in NYHA klasse.
Bepalen van de diagnostische waarde van 2D en 3D echocardiografie om de plaats
van maximale dyssynchronie te bepalen, om zo de optimale positie van LV-pacing
te bepalen.
Verandering in QRS-duur op het ecg.
Verbetering tijdens 6 minuten looptest.
Verbetering in kwaliteit van leven.
Verandering in biomarkers (ANP, pro-BNP).
Uitvoerbaarheid van chirurgische apicardiale LV lead-plaatsing.
Achtergrond van het onderzoek
Resynchronisatietherapie heeft een bewezen gunstig effect op morbiditeit en
mortaliteit. Tijdens biventriculaire pacing, optimale LV lead-plaatsing is
belangrijk om het maximale effect te bereiken. De plaatsing via de
conventionele transveneuze methode is vaak beperkt door de ongunstige anatomie
van de sinus coronarius en diafragma-stimulatie. Daarnaast is deze benadering
een tijdrovende ingraap met veel fluoroscopie. In veel gevallen wordt een
suboptimale positie geaccepteerd. Chirurgische epicardiale plaatsing, op een
met echocardiografie aangetoonde plaats met maximale dyssynchronie, is mogelijk
een te prefereren benadering.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de conventionele transveneuze LV lead-plaatsing met de
chirurgische epicardiale plaatsing. Hierbij wordt gekeken naar het effect op de
myocardiale perfusie en klinische parameters, te weten inspanningstolerantie en
kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
Het betreft een gerandomiseerde single-center, open label studie. Patiënten
verwezen voor resynchronisatietherapie worden, nadat informed consent is
verkregen, gerandomiseerd, en volgens de aangewezen methode wordt de
biventriculaire pacemaker geïmplanteerd. Voor implantatie, na 3 en na 6 maanden
worden een aantal onderzoekshandelingen verricht, te weten lichamelijk
onderzoek, ecg, Quality of Life vragenlijst (AQUAREL), 6-minuten looptest, 2 en
3 dimensionaal echocardiogram, SPECT-scan, bloedafname. In totaal worden 52
patiënten geïncludeerd. De studie is voltooid na de 6 maanden follow up van de
laatst gerandomiseerde patiënt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Implantatie van een biventriculaire pacemaker, met of zonder ICD-functie. Afhankelijk van de randomisatie wordt dit transveneus of chirurgisch epicardiaal gedaan.
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten worden in het kader van dit onderzoek 3 keer poliklinisch
verwacht. Ten eerste voor implantatie, en daarna 3 en 6 maanden na implantatie.
Tijdens al deze visites vinden de volgende handelingen plaats: lichamelijk
onderzoek, ecg, Quality of Life vragenlijst (AQUAREL), 6-minuten looptest, 2 en
3 dimensionaal echocardiogram, SPECT-scan, bloedafname.
Publiek
koekoekslaan 1
3435 CM, Nieuwegein
Nederland
Wetenschappelijk
koekoekslaan 1
3435 CM, Nieuwegein
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Hartfalen NYHA klasse III of IV
QRS-duur >120 ms of, indien gepaced, >200 ms op ecg
linker bundeltakblok op ecg
LVEF maximaal 35%
Dyssynchronie op echocardiografie
Optimale medicamenteuze behandeling voor congestief hartfalen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd < 18 jaar
Ernstig hartfalen met levensverwachting < 6 maanden
Permanent of persisterend atriumfibrilleren
Indicatie voor cardiale chirurgie binnen 6 maanden
Levensverwachting minder dan 1 jaar
contra-indicatie voor anesthesie
deelname in een andere klinische studie
Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL17793.100.07 |
Ander register | RDC-2006-04 |