Doelen van het voorgenomen onderzoek zijn om microcirculatoire bloedstroom te meten voor flebotomie (dan Ht>0.65, dus hoge viscositeit). Vervolgens zal gekeken worden of er effecten zijn van een flebotomie op sublinguale microvasculaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Rode-bloedcelaandoeningen
- Hartaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Microvasculaire flow index (MFI), verkregen door semi-kwantitatieve analyse van
de SDF filmbeelden.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Het Eisenmenger syndroom is een congenitale afwijking van het hart, waarbij
sprake is van pulmonale hypertensie en een centrale rechts-links shunt. Dit
resulteert in hypoxie. Het lichaam reageert hierop door de hemoglobine
concentratie te verhogen. Deze polycythemie kan leiden tot symptomen die
samenhangen met een toegenomen viscositeit van het bloed, bijv. hoofdpijn en
jicht. Deze symptomen kunnen worden verminderd door flebotomie ("aderlating").
Deze behandeling wordt aanbevolen bij patienten met een hematocriet >0.65 en
tekenen van hyperviscositeit (volgens de richtlijnen van de European Society of
Cardiology). Therapeutische flebotomie is echter controversieel, omdat er
studies bekend zijn die een averechts effect suggereren.
Recent werd een tweedimensionale imaging techniek ontwikkeld en gevalideerd om
microcirculatoire bloedstroom te beoordelen.
Doel van het onderzoek
Doelen van het voorgenomen onderzoek zijn om microcirculatoire bloedstroom te
meten voor flebotomie (dan Ht>0.65, dus hoge viscositeit). Vervolgens zal
gekeken worden of er effecten zijn van een flebotomie op sublinguale
microvasculaire doorbloeding.
Onderzoeksopzet
Observationele studie. De onderzoekstechniek is gedetailleerd beschreven in
protocol A, dat al werd goedgekeurd door de METC Erasmus MC (MEC-2006-352).
SDF metingen onder de tong zullen driemaal uitgevoerd worden op de volgende
momenten:
1. Voor flebotomie (T0=baseline).
2. Tien minuten na flebotomie (T1).
3. Tien minuten na de volledige gift van 500 ml plasmavervanger (T2).
Op de drie meetmomenten zal de plasma hemoglobine concentratie en het
hematocriet worden bepaald; dit zijn routine bepalingen ("standard care").
Verder zullen de volgende data worden verzameld:
Lengte, gewicht, risicoprofiel (diabetes mellitus, hypertensie, dyslipidemie,
roken), medicatiegebruik, lichaamstemperatuur, hartfrequentie, ritme en
arteriele bloeddruk.
Inschatting van belasting en risico
Het gaat om observationeel onderzoek met een minimale belasting voor de
patient.
Publiek
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met Eisenmenger syndroom, die:
1. 18 jaar of ouder zijn.
2. Een indicatie hebben voor een therapeutische flebotomie, d.w.z. hematocriet >0.65 en tekenen van hyperviscositeit.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangerschap (vanwege een veranderde hemodynamiek bij zwangeren).
2. Bloeding in de mondholte (dit maakt het vervaardigen van de SDF-filmpjes onmogelijk).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL19055.078.07 |