A. - Wat zijn mogelijke oorzakelijke factoren bij het ontstaan van meralgia paresthetica en welke patiënt-variabelen zijn geassocieerd met het voorkomen van MP? - Wat is het natuurlijk beloop en de prognose van MP? - Beïnvloedt MP de quality of life…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Diagnostische waarde vaststellen van SSEP en geleidingsonderzoek bij patiënten
met meralgia paresthetica, uitgedrukt in positief en negatief voorspellende
waarde, waarbij de kliniek als gouden standaard wordt gebruikt.
Klinische verbetering na injectie na 12 weken follow-up, waarbij de mate van
pijn, doofheid en paresthesieën worden gescoord aan de hand van een visueel
analoge schaal. Daarnaast wordt patiënten gevraagd of ze wel of geen (danwel
minimale) klachten hebben na de injectie.
Secundaire uitkomstmaten
Klinische verbetering na 6 maanden. Gekeken wordt of sprake is van een
verbeterde QOL.
Achtergrond van het onderzoek
Meralgia paresthetica (MP) is een relatief vaak voorkomende
compressie-neuropathie van de onderste extremiteiten. De aandoening wordt
veroorzaakt door een laesie van de nervus cutaneous femoralis lateralis (NCFL)
als gevolg van beknelling of neurinoomvorming. Kenmerkend voor MP zijn
sensibiliteitsstoornissen aan de anterolaterale zijde van het bovenbeen.
Ondanks het feit dat er al meer dan honderd jaar over de aandoening wordt
geschreven, is er relatief weinig onderzoek gedaan naar de incidentie,
behandeling, prognose en invloed van de ziekte op de kwaliteit van leven. Het
niet herkennen van meralgia paresthetica door hulpverleners leidt tot onnodige
onderzoeken en vertraging. Daardoor gaat vaak veel tijd verloren voordat de
diagnose wordt gesteld.
Doel van het onderzoek
A. - Wat zijn mogelijke oorzakelijke factoren bij het ontstaan van meralgia
paresthetica en welke patiënt-variabelen zijn geassocieerd met het voorkomen
van MP?
- Wat is het natuurlijk beloop en de prognose van MP?
- Beïnvloedt MP de quality of life (QOL)?
B. - Wat is de diagnostische waarde van SSEP en geleidingsonderzoek, uitgedrukt
in positief en negatief voorspellende waarden?
C. - Wat is de diagnostische waarde van echografisch onderzoek?
D. - Leidt een injectie met corticosteroïden op de plaats waar de zenuw onder
het ligamentum inguinale loopt tot vermindering van de klachten?
Onderzoeksopzet
Het prospectieve deel van het onderzoek betreft een multicentre dubbelblind
gerandomiseerd onderzoek. Zowel nieuwe MP patiënten als controles worden
benaderd en eventueel geïncludeerd op de poli neurologie in het Canisius
Wilhelmina Ziekenhuis in Nijmegen, het Elisabeth Ziekenhuis in Tilburg en het
Atrium Ziekenhuis in Heerlen. Om voldoende patienten voor het onderzoek te
verkrijgen zullen huisartsen in de omgeving actief benaderd worden om patienten
met MP in te sturen.
Patienten en controles krijgen een vragenlijst opgestuurd, verder zal er een
afspraak gemaakt worden voor het aanvullend onderzoek. De onderzoeken zullen op
één ochtend of middag plaatsvinden. Er wordt een geleidingsonderzoek verricht
en een SSEP van de NCFL. Vervolgens zal er ook naaldonderzoek verricht worden
van enkele spieren in het bovenbeen om andere oorzaken van de klachten uit te
sluiten. Aansluitend zal bij patienten met MP een injectie met
corticosteroïden danwel placebo worden toegediend, indien patiënten hiervoor
toestemming geven. Patiënten komen na 1 maand, twaalf weken en zes maanden ter
controle op de poli neurologie. De totale follow-up duur bedraagt zes maanden.
Tijdens de policontroles zullen de klachten van patiënt worden geëvalueerd aan
de hand van een vragenlijst, gebruikmakend van een visueel analoge schaal.
Een onderdeel van het onderzoek betreft ook een follow-up study onder patienten
die in het verleden klinisch neurofysiologisch(KNF) onderzoek hebben gehad in
het CWZ in verband met MP. Deze patienten zullen we aanschrijven met het
verzoek of ze een vragenlijst willen invullen. Als controle groep worden
patienten met een radiculair syndroom gevraagd die in het verleden KNF
onderzoek hebben gehad in het CWZ.
Inschatting van belasting en risico
Bij veel patiënten met klachten die meralgia paresthetica doen vermoeden, wordt
ook in de niet-onderzoekssetting aanvullend onderzoek gedaan. Vaak wordt een
geleidingsonderzoek en/of een SSEP verricht. Daarom zullen deze onderzoeken
geen extra belasting opleveren voor patiënten. Ze zijn goed te verdragen en
brengen weinig risico*s met zich mee voor de patiënt. Beide onderzoeken vinden
tijdens eenzelfde bezoek plaats, waarbij tevens een echo wordt gemaakt.
De patiënten zullen worden geïnjecteerd met corticosteroïden of een placebo.
Normaal gesproken wordt dit met name gedaan als de klachten ernstig zijn.
Tijdens het onderzoek zal dit bij alle patiënten worden gedaan. Er zijn geringe
medische risico*s aan verbonden.
Publiek
joulestraat 44
6533DG
Nederland
Wetenschappelijk
joulestraat 44
6533DG
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten worden op basis van klinische criteria geïncludeerd. De criteria zijn abnormale sensibele sensaties (pijn, doofheid, paresthesieën, hyperesthesieën) aan de anterolaterale zijde van het bovenbeen, zonder andere afwijkingen.
Controle patienten:
Patiënten waarbij neurofysiologisch onderzoek wordt gedaan ivm met een radiculair syndroom L4-L5-S1 of cervicale radiculopathie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gebied met afwijkend gevoel mag maximaal 2 cm voorbij de mediaanlijn van het bovenbeen komen en niet meer distaal dan de patella komen, een eerdere operatie voor MP, diabetes mellitus, aanwijzingen voor een radiculair syndroom L2-3-4 klinische aanwijzingen voor een polyneuropathie.
Controle patienten:
patiënten die MP hebben of hebben gehad, sensibiliteits stoornissen hebben aan de laterale zijde van het bovenbeen, of aanwijzingen voor een radiculair beeld L2-3-4 .
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2006-006381-42-NL |
CCMO | NL14117.091.06 |