Het verkrijgen van klinische gegevens van normale proefpersonen om de significantie limieten vast te stellen voor metingen van de retinale zenuwvezellaag met de GDx, en het verkrijgen van GDx gegevens van patienten met verschillende stadia van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glaucoom en oculaire hypertensie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Normgegevens voor GDx parameters (protocol, p 17-18) en Topografie Vezeldikte.
GDx parameters (protocol, p 18) worden gebruikt voor optimalisatie van NFI
algoritme.
Secundaire uitkomstmaten
1 Nauwkeurigheid NFI met betrekking tot de classificatie van glaucoom versus
geen glaucoom.
2 Vergelijking van data verkregen met de standaard methode (VCC) en met de
verbeterde (ECC) methode bij normale deelnemers en glaucoom patienten.
3 Optimalisatie van het screeningsprotocol en vaststellen van sensitiviteit en
specificiteit van het screeningsprotocol voor glaucoom
Achtergrond van het onderzoek
Scanning Laser Polarimetrie (SLP) is een objectieve methode om de retinale
zenuwvezellaag te meten. Om kleinere verschillen in de zenuwvezellaag te kunnen
waarnemen (d.w.z. kleinere faseverschuivingen) is een nieuwe
beeldanalyse-techniek ontwikkeld met een verbeterde signaal/ruis verhouding. De
SLP hardware is onveranderd gebleven, alleen de software is aangepast.
Doel van het onderzoek
Het verkrijgen van klinische gegevens van normale proefpersonen om de
significantie limieten vast te stellen voor metingen van de retinale
zenuwvezellaag met de GDx, en het verkrijgen van GDx gegevens van patienten met
verschillende stadia van glaucoom ten behoeve van het optimaliseren van een
geautomatiseerd classificatie-algoritme (NFI).
Onderzoeksopzet
Open-label, prospectieve, multicenter studie. Potentiele deelnemers ondergaan
een algemeen oogheelkundig onderzoek. Bij gekwalificeerde deelnemers wordt de
retinale zenuwvezellaag gemeten met de GDx. Deze studie is zodanig opgezet dat
een longitudinale vervolgstudie in de toekomst tot de mogelijkheden behoort.
Inschatting van belasting en risico
Voor deze studie zijn normale deelnemers en glaucoom patienten noodzakelijk.
Belasting is te beschouwen als licht en het risico is vergelijkbaar met een
standaard oogheelkundig onderzoek. Deelnemers hebben geen profijt van hun
deelname (met uitzondering van de te ontvangen vergoeding).
Publiek
5160 Hacienda Drive
Dublin, CA 94568
USA
Wetenschappelijk
5160 Hacienda Drive
Dublin, CA 94568
USA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Normale deelnemers:
1 Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
2 Bereid en in staat het onderzoek te ondergaan.
3 Bereid en in staat tot instemming met het onderzoek en het volgen van instructies.
4 Normaal gezichtsveld in beide ogen. ;Deelnemers met glaucoom:
1 Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
2 Bereid en in staat het onderzoek te ondergaan.
3 Bereid en in staat tot instemming met het onderzoek en het volgen van instructies.
4 Diagnose glaucoom.
5 Glaucomateuze gezichtsveld afwijking in een van beide ogen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Normale deelnemers:
(Ophthalmologisch:)
1 Visus in een van beide ogen minder dan 20/40 (Snellen).
2 Refractie < -10.00D of > +5.00D.
3 Glaucoom in een van beide ogen.
4 Oogdruk > 22 mm Hg in een van beide ogen.
5 Historie van verhoogde oogdruk in een van beide ogen.
6 Iridolenticulair contact of verhoogd risico op iridolenticulair contact of perifere synechia anterior.
7 Historie van gesloten kamerhoek glaucoom in een van beide ogen.
8 Bloedingen papil.
9 Geopereerd voor cataract in een van beide ogen.
10 Laser trabeculoplastiek in een van beide ogen.
11 Refractieve of vitreoretinale ingreep in een van beide ogen.
12 Diabetische retinopathie, diabetisch macula oedeem, of andere vitreo-retinale aandoeningen in een van beide ogen.
(Systemisch:)
13 Historie van diabetes, leukemie, AIDS, hypertensie, dementie of multipele sclerose.
14 Levensbedreigende aandoening of progressieve afname mentale vermogens.
15 Deelname aan andere studie met pharmaca die niet zijn goedgekeurd door de FDA in de voorafgaande maand, of deelname aan een gelijktijdige studie naar een medisch insturment dat niet is goedgekeurd door de FDA.
16 Recentelijk gebruik (voorafgaande 14 dagen) of gebruik van lichtgevoeligheid verhogende middelen (bijv. Visudyne®, ciprofloxacin, Bactrim®, doxycycline, enz.).
17 Gebruik van hydrochloroquine of chloroquine.;Deelnemers met glaucoom:
(Ophthalmologisch:)
1 Visus in een van beide ogen minder dan 20/40 (Snellen).
2 Refractie < -10.00D of > +5.00D.
3 Secundair glaucoom met uitzondering van pigmentair of pseudoexfoliatie glaucoom.
4 Afwijking van gezichtsveld door andere aandoeningen dan glaucoom.
5 Geopereerd voor cataract aan te meten oog.
6 Refractieve of vitreoretinale ingreep in te meten oog.
7 Diabetische retinopathie, diabetisch macula oedeem, of andere vitreo-retinale aandoeningen in een van beide ogen.
(Systemisch:)
8 Historie van diabetes, leukemie, AIDS, hypertensie, dementie of multipele sclerose.
9 Levensbedreigende aandoening of progressieve afname mentale vermogens.
10 Deelname aan andere studie met pharmaca die niet zijn goedgekeurd door de FDA in de voorafgaande maand, of deelname aan een gelijktijdige studie naar een medisch insturment dat niet is goedgekeurd door de FDA.
11 Recentelijk gebruik (voorafgaande 14 dagen) of gebruik van lichtgevoeligheid verhogende middelen (bijv. Visudyne®, ciprofloxacin, Bactrim®, doxycycline, enz.).
12 Gebruik van hydrochloroquine of chloroquine.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL13416.078.06 |