Het hoofddoel van deze studie is te onderzoeken of de nieuwe combinatie net zo effectief is als de standaard combinatie. Tijdens de studie worden de bijwerkingen van beide combinaties nauwkeurig geregistreerd. De verwachting van deze studie is dat…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt van de studie is de progressie-vrije overleving tussen beide
behandelgroepen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn totale overleving, verschillen in bijwerkingen en
het meten van de kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Liposomaal adriamycine (Caelyx) is een nieuw middel dat reeds heeft aangetoond
dat het recidief eierstokkanker kan terugdringen dan wel stabiliseren. Het
nieuwe middel kan gecombineerd worden met carboplatin. De bijwerkingen van deze
nieuwe combinatie (liposomaal adriamycine + carboplatin) verschillen van de
bijwerkingen die gezien worden bij de standaard behandeling (paclitaxel +
carboplatin).
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is te onderzoeken of de nieuwe combinatie net zo
effectief is als de standaard combinatie. Tijdens de studie worden de
bijwerkingen van beide combinaties nauwkeurig geregistreerd. De verwachting van
deze studie is dat de combinatie van liposomaal adriamycine + carboplatin beter
verdragen wordt, terwijl het effect minimaal hetzelfde zal zijn.
Onderzoeksopzet
Patiënten worden gerandomiseerd en ingedeeld in één van beide behandelgroepen.
In groep 1 wordt tijdens elke cyclus op dag 1 30 mg/m2 Caelyx en AUC 5
Carboplatin gegeven. De cyclus duurt 28 dagen en de studieduur bedraagt 6 cycli
of stopt eerder wanneer progressie optreedt.
In groep 2 wordt tijdens elke cyclus op dag 1 175 mg/m2 Paclitaxel en AUC 5
Carboplatin gegeven. De cyclus duurt 21 dagen en de studieduur bedraagt 6 cycli
of stopt eerder wanneer progressie optreedt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In groep 1 wordt tijdens elke cyclus op dag 1 30 mg/m2 Caelyx en AUC 5 Carboplatin gegeven. De cyclus duurt 28 dagen en de studieduur bedraagt 6 cycli of stopt eerder wanneer progressie optreedt. In groep 2 wordt tijdens elke cyclus op dag 1 175 mg/m2 Paclitaxel en AUC 5 Carboplatin gegeven.
Inschatting van belasting en risico
Veel voorkomende bijwerkingen van liposomaal adriamycine (caelyx), carboplatin
en paclitaxel zijn een verlaging van het aantal witte bloedcellen, een
verlaging van het aantal rode bloedcellen of bloedplaatjes. Bij paclitaxel
treedt daarnaast haaruitval en neuropathie op. Soms treden er spier- en
gewrichtspijnen op, huidirritatie en gevoelige huid op de plaats van
toediening, overgevoeligheidsreacties, soms met tijdelijke verlaging van de
bloeddruk tot gevolg, pijnlijke mond, misselijkheid en braken,
smaakveranderingen, diarree, irritatie van het darmslijmvlies of veranderingen
in de hartactie.
Bij carboplatin treedt misselijkheid en braken op. Soms treden er
overgevoeligheidsreacties op, smaakveranderingen, haaruitval, pijn, of
vermoeidheid.
Soms ontstaat er bij liposomaal adriamycine (caelyx) een pijnlijke mond,
roodheid en pijn van handpalmen en voetzolen waarbij vervellingen kunnen
optreden. Ook misselijkheid en braken, haaruitval, overgevoeligheidsreacties,
moeheid en smaakverlies kunnen voorkomen.
Publiek
Ospedale Mauriziano Umberto I, Cattedra de Ginecologica, Largo Turati 62
I-10128 Torino
Italie
Wetenschappelijk
Ospedale Mauriziano Umberto I, Cattedra de Ginecologica, Largo Turati 62
I-10128 Torino
Italie
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patienten ouder dan 18 jaar
- patienten met histologisch bewezen diagnose van eierstokkanker
- patienten met meetbare ziekte volgens RECIST of CA 125 evalueerbare ziekte (GCIG criteria) of met een histologisch bewezen recidief
- patienten waarvan progressie is opgetreden meer dan 6 maanden na de eerste of tweede behandeling met een platiumderivaat. Patienten moeten tevens eerder zijn behandeld met taxane.
- WHO status < 2
- Patienten met een levensverwachting van minstens 12 weken
- voldoende beenmerg-, nier- en leverfuncties gedefinieerd als:
• WBC > 3.0 x 109/l or Neutrofielen (*ANC) >= 1,5 × 109 /l
*Absolute Neutrophil Count
• Bloedplaatjes >= 100 × 10 9/l
• hemoglobine > 6 mmol/l (> 10,0 mg/dl)
• bilirubine <= 2 × upper normal limit of normal range
• gfr>= 40 ml/min according to Cockroft-Gault formula
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- hersenmetastasen
- patienten met ernstige hartfalen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2004-004456-39-NL |
| CCMO | NL12184.041.06 |