Is de toepassing van allogeen fibrinelijm in CABG chirurgiehaalbaar en werkzaam in het stoppen van bloedingen/bereiken van complete hemostasis na herstel van de coronaire bloedstroom?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
bloedingen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage bereikte complete hemostasis door fibrinelijm na tenminste 5
minuten.
Secundaire uitkomstmaten
Aantal anastomoses
Aantal bloedingen bewerkt
Aantal bloedtransfusies
Aantal ml fibrinelijm opgebracht
Achtergrond van het onderzoek
Sanquin bloedvoorziening is door ZonMw uitgenodigd om in 2007 een
subsidieaanvraag in te dienen voor een gerandomiseerde multi-centra studie
(RCT)naar de kosteneffectiviteit van het gebruik van CryoSeal fibrinelijm (Fa.
Thermogenesis Inc. en Stg. Sanquin bloedvoorziening) bij patienten die een
bypass (hart)operatie moeten ondergaan. Vooraf aan de RCT wil Sanquin de
uitvoerbaarheid en werkzaamheid van deze fibrinelijm uit allogeen plasma van
bloed donors in CABG (coronaire bypass) chirurgie in deze pilot studie
aantonen.
Doel van het onderzoek
Is de toepassing van allogeen fibrinelijm in CABG chirurgie
haalbaar en werkzaam in het stoppen van bloedingen/bereiken van complete
hemostasis na herstel van de coronaire bloedstroom?
Onderzoeksopzet
Observationeel klinisch onderzoek onder patienten die een bypass operatie
ondergaan. Stollingstijden vanaf het moment van het opbrengen van fibrinelijm
worden geregistreerd, tesamen met het gebruik van de hoeveelheid fibrinelijm,
aantal gestopte bloedingen na herstel van de bloedstroom, aantal bypasses,
on-pomp tijden en transfusies die de patient heeft gehad.
Inschatting van belasting en risico
Nihil tot zeer gering extra risico
Publiek
Plesmanlaan 1a
2333 BZ Leiden
Nederland
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 1a
2333 BZ Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
CABG patienten ouder dan 18 jaar
Revisies van CABG
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met congenitale of verworven stollingsziekten
Patienten met trombopenie, < 100 x 10*9 PLT/L
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL15994.058.07 |