Het is noodzakelijk om te bewijzen dat MRL tenminste even goed is als de schildwachtklier procedure. Hiervoor zullen de resultaten van deze techniek, klier voor klier, worden vergeleken met de uitslag van de pathologie. Het belangrijkste eindpunt is…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is een sensitiviteit van MRL voor histologisch bewezen
positieve okselklieren op een patient-patient basis
Secundaire uitkomstmaten
· Sensitiviteit op een klier-tot klier basis
· Specificiteit, accuraatheid, negatief en positief voorspellende waarde op een
patient-patient en klier-klier basis
· Posttest probability negative rate
· Kwaliteit en haalbaarheid van MRL na SLNB
· Diagnostische accuratesse van MRL na SLNB
· Prognostische waarde van metastasen naar de intra mammaire lymfklieren (IMN)
· Prognostische waarde van een positieve of negatieve MRL na een SLNB gevolgd
door bestraling van de oksel
· Kwaliteit en haalbaarheid van MRL na neoadjuvante chemotherapie
· Diagnostische accuratesse van MRL na neoadjuvante chemotherapie
· Effect van chemotherapie op tumor positieve oksel klieren
Achtergrond van het onderzoek
De prognose van patienten met invasief mamma-carcinoom is slechter als er
okselkliermetastasen zijn. De stadiering van de axillaire lymfeklieren wordt
tegenwoordig uitgevoerd met behulp van de schildwachtklierprocedure (SLNB). Een
positieve SLNB wordt gevolgd door een okselklierdissectie (ALND), een negatieve
SLNB leidt niet tot verdere chirurgie. ALND is een invasieve procedure die
gepaard gaat met ernstige morbiditeit in 10-20% van de patienten. Er is nu een
nieuw intraveneus MR-contrastmiddel beschikbaar (Ultrasmall, SuperParamagnetic
Iron Oxide nanoparticles, USPIO) dat gebruikt kan worden om lymfeklier
metastasen accuraat en niet-invasief af te beelden met MRI (MRL).
Doel van het onderzoek
Het is noodzakelijk om te bewijzen dat MRL tenminste even goed is als de
schildwachtklier procedure. Hiervoor zullen de resultaten van deze techniek,
klier voor klier, worden vergeleken met de uitslag van de pathologie. Het
belangrijkste eindpunt is dat als met MRI geen metastasen worden gezien, deze
bij pathologie ook niet aanwezig zijn, omdat een operatie dan inderdaad
achterwege kan blijven.
Onderzoeksopzet
Bij patienten met een invasief mammacarcinoom wordt een MRI met USPIO contrast
gemaakt (MRL) voor iedere chirurgische procedure in de oksel. Er zal na de
chirurgische ingreep een tweede MRI gemaakt worden van het specimen om
klier-klier matching met de pathologie mogelijk te maken. De pathologische
evaluatie van iedere klier zal dienen als gouden standaard. Alleen wanneer de
MRL positief is maar een SLNB negatief zal er een beeldgeleide biopsie van de
verdachte klier worden uitgevoerd. De pathologische evaluatie van deze biopsie
zal dan als gouden standaard dienen.
Inschatting van belasting en risico
Patienten moeten voor dit onderzoek eenmaal extra naar het ziekenhuis komen
voor de toediening van het contrastmiddel. Hier moeten zij vervolgens enige
tijd blijven (ca. 1,5 uur). Er bestaat een gering risico op pijn bij de
toediening die meestal verdwijnt door de inloopsnelheid te verlagen. Daarnaast
is er een klein risico op allergische reacties en in enkele gevallen is een
anafylactische reactie beschreven. Dit is de reden dat medische observatie
noodzakelijk is gedurende 1 uur na toediening van het middel. Er bestaat dan
continu de mogelijkheid om eventuele allergische reacties te couperen met
anti-histaminica.
Daarnaast moet er een MRI gemaakt worden, hiervoor is het noodzakelijk om
gedurende tenminste 40 minuten in een MRI-scanner te liggen. Dit is absoluut
onschadelijk, maar kan wel als vervelend ervaren worden. Zeker bij mensen met
een geringe vorm van claustrofobie. (Ernstige claustrofobie is een
contra-indicatie voor de studie).
Publiek
Geert Grooteplein 10
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Histologisch bewezen mammacarcinoom
- Chirurgische interventie voor het verwijderen van tenminste 1 lymfeklier is gepland
- Patienten zijn bereikbaar voor behandeling
- Patienten geven geschreven "informed consent"
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd onder of gelijk aan 18
- Karnofsky score kleiner of gelijk aan 70
- Zwangere of lacterende vrouwen
- Patienten met contra-indicaties voor MRI (bv. pace-maker, claustrofobie etc.)
- Patienten met contra-indicaties voor het contrast middel (bv bekende allergie)
- Mannelijk geslacht
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2006-006181-42-NL |
CCMO | NL14826.091.06 |