Het vergelijken van het analgetisch effect van een oplossing van ropivacaine of levobupivacaine met sufentanil in een patient gecontroleerde epidurale studie.Het vergelijken van de VAS score en de motorische en sensorische blokkade van de studieā¦
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
lokaal anestheticum consumptie
VAS score voor pijn en tevredenheid
bijwerkingen
Secundaire uitkomstmaten
geen
Achtergrond van het onderzoek
In een recent afgeronde studie vergeleken wij het effect van ropivacaine 0,2%,
ropivacaine 0,125% en levobupivacaine 0,125%, in combinatie met sufentanil 1
microgram/ml, in epidurale pijnstilling na een totale knie vervanging. In deze
studie concludeerden wij dat de pijnstilling primair bepaald werd door
sufentanil en dat het verhogen van de concentratie lokaal anestheticum niet
leidde tot een verbetering van de pijnstilling maar alleen tot een verhoogde
consumptie van het lokaal anestheticum.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van het analgetisch effect van een oplossing van ropivacaine of
levobupivacaine met sufentanil in een patient gecontroleerde epidurale studie.
Het vergelijken van de VAS score en de motorische en sensorische blokkade van
de studie groepen.
Het meten en vergelijken van de bijwerkingen, met name misselijkheid, jeuk,
hypotensie en sedatie.
Onderzoeksopzet
het is een gerandomiseerde,prospectieve, dubbelblinde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
epiduraal met of levobupivacaine 0,125% of ropivacaine 0,125% of ropivacaine 0,2% met sufentanil 0,5 microgram/ml.
Inschatting van belasting en risico
Er wordt vier keer een pijn score afgenomen en gevraggd naar eventuele
bijwerkingen en een neurologische blokkade gemeten
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
vrouwelijke patienten > 18 jaar
ASA klaase I-III
patienten waarbij de baarmoeder verwijderd wordt onder een gecombineerde epidurale en algehele anesthesie
geschreven schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
deelname aan een onderzoek binnen 3 maanden voorafgaande aan deze studie
overgevoeligheid voor amide-type lokaal anesthetica
overgevoeligheid voor opiaten
een voorgeschiedenis van ernstig cardiovasculair, lever, nier, pulmonaal, endocrien, haematologisch, neurologisch of psychiatrisch lijden beoordeeld door de onderzoeker
voorgeschiedenis van perifere neuropathieen
patienten die chronische pijnstilling gebruiken
elke contraindicatie voor epidurale analgesie ( zoals stollingsstoornissen, verleden van lumbale chirurgie)
onmogelijkhied een VAS score te bepalen
zwangerschap of borstvoeding
enige andere reden bepaald door de onderzoeker welke de patient ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-000202-75-NL |
CCMO | NL16230.058.07 |