Te meten of met behulp van de PiCCO metingen versus de PAC metingen, de beademingsduur verkort kan worden en of dit zal leiden tot een lagere morbiditeit en mortaliteit.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Nevenaspecten van infecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal dagen aan de beademing (vraag: is de beademingsduur korter indienhet
vloeistofmanagement wordt gestuurd door de PiCCO in plaats van PA catheter?
Secundaire uitkomstmaten
1. Metingen van de hemodynamiek, extra-vascular lung water (EVLW) en
vochtbalans, in de eerste 72 uur na inclusie
2. Diverse parameters voor orgaanfalen (LIS en SOFA scores) in de eerste 72 uur
na inclusie
3. Ontwikkelen van ARDS tot dag 28
4. Complicaties door het inbrengen van de catheter (van de PA catheter vs.
PiCCO catheter)
5. IC mortaliteit en ziekenhuis mortaliteit (tot dag 28)
Achtergrond van het onderzoek
. De bloeddruk zal worden bewaakt met behulp van een catheter ('slangetje') in
de pols. Daarnaast is een reden ontstaan om de bloedomloop te bewaken. Dat kan
met behulp van een lange catheter in de bloedbaan ingebracht via een ader onder
het sleutelbeen of in de hals (de zogenaamde Swan-Ganz catheter), of door
middel van een catheter ingebracht in de lies, verbonden met een zogenaamd
PiCCO apparaat. Op geleide van de daarmee verkregen waarden kan worden besloten
tot extra infusie van vloeistof om het circulerend bloedvolume op peil te
brengen of te houden, of tot het geven van geneesmiddelen die direct op het
hart en het vaatbed werken. Die behandeling is per patient verschillend en
hangt ook af van de oorspronkelijke ziekte, de ernst en type van verstoring van
de bloedsomloop, enz. De behandeling kan dus gestuurd worden door de waarden
verkregen met behulp van de Swan-Ganz catheter of the PiCCO.
Op dit moment is nog onbekend welke van deze twee methoden de beste is.
De huidige standaardmethode in ons ziekenhuis is de Swan-Ganz catheter. Er zijn
echter aanwijzingen dat de (nieuwere) PiCCO methode voordelen heeft boven de al
langer bestaande Swan-Ganz metingen, en wellicht iets minder risico*s met zich
meebrengt. Of dit inderdaad zo is is echetr nog onbekend, en hierop richt zich
dan ook het huidige wetenschappelijk onderzoek. Onder andere zal worden
onderzocht of PiCCO-geleide behandeling tot een kortere duur van beademing en
opname op de intensive care afdeling leidt, bijvoorbeeld omdat
vloeistofoverbelasting de gaswisseling in de long nadelig kan beïnvloeden en
bij gebruik van het PiCCO systeem wellicht voorzichtiger met vloeistoffen wordt
omgesprongen. Het is echter in theorie ook mogelijk dat behandeling op geleide
van Swan-Ganz catheter metingen beter is
Doel van het onderzoek
Te meten of met behulp van de PiCCO metingen versus de PAC metingen, de
beademingsduur verkort kan worden en of dit zal leiden tot een lagere
morbiditeit en mortaliteit.
Onderzoeksopzet
De patiënten die aan het onderzoek meedoen worden in twee groepen verdeeld: een
groep die op medische gronden extra bewaking nodig heeft met een Swan-Ganz
catheter en deze catheter via een ader in de hals ook krijgt, en een groep
waarbij extra bewaking nodig is maar die een catheter krijgt in de liesslagader
(aangesloten op de PiCCO). Om goed vergelijkbare groepen te verkrijgen wordt
randomisatie toegepast, dat wil zeggen dat de groepen door loting tot stand
komen. Deze procedure is nodig om een wetenschappelijk correcte conclusie te
trekken uit de vergelijking van de resultaten uit de twee groepen. De verdere
behandeling wordt uitgevoerd door de behandelend arts. De observatieduur van
het onderzoek met de catheters is 3 dagen. Daarnaast zullen de patiënten worden
vervolgd, met betrekking tot de beademingsduur en de duur van opname op de
intensive care afdeling en in het ziekenhuis.
Inschatting van belasting en risico
nvt, het gaat om routine ingrepen op de IC dus geen extra risico. Wel mogelijk
iets ander risico (inbrengen PA catheter, hetgeen momenteel de standaard
behandeling is, brengt mogelijk iets meer risico met zich mee danm de nieuwe
wijze van monitorewn met de PiCCO)
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Invasieve mechanische beademing. Aanwezigheid van een klinische indicatie voor invasieve hemodynamische monitoring met vullingsdrukken en cardiac output metingen door middel van PAC, zoals hypovolemische shock, shock e.c.i., cardiale dysfunctie en acuut nierfalen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
leeftijd <18 of > 80
zwangerschap
preterminale ziekte met levensverwachting <24 uur
inclusie in andere trials
preexistent cardiaal of aorta aneurysma
preexistent pulmonale hypertensie (MPAP>50 mmHg)
No informed consent (-by proxy)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL14119.029.06 |