Ons doel is om MRI enteroclyse te vergelijken met de videocapsule endoscopie ten opzichte van de dubbele ballon techniek, waarbij er gekeken wordt naar diagnostic yield, accuraatheid van de bevindingen en patienten voorkeur.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Diagnostic yield, waaronder locatie en aard van de laesie. De pathologie in de
dunne darm van de verschillende diagnostische methoden worden gecorreleerd met
elkaar om locatie en aard van de laesie te analyseren. Dit wordt verricht in
twee populaties:
1. Patienten met bewezen of verdenking op de ziekte van Crohn. De bevindingen
van de twee technieken worden vergeleken met de dubbele ballon endoscopie op de
volgende onderdelen: locatie, mate van ziekte activiteit bij de ziekte van
Crohn, stenosis en complicaties.
2. Patienten met tekenen van chronische of recidiverende gastrointestinale
bloeding met negative gastroscopie en colonoscopie. De bevindingen van de twee
technieken worden vergeleken met de dubbele ballon endoscopie op de volgende
onderdelen: locatie van de bloeding en aard van de laesie.
De bevindingen van de dubbele ballon endoscopie worden gebruikt als gouden
standaard.
Secundaire uitkomstmaten
Patienten voorkeur voor de verschillende diagnostische methoden. Dit wordt
geanalyseerd middels een vragenlijst. De vragenlijst bevat specifieke vragen
over elk onderzoek en wordt voor, 24 na en 5 weken na elk onderzoek ingevuld.
Achtergrond van het onderzoek
Tot nu toe is er geen onderzoek geweest die de videocapsule endoscopie met de
MRI enteroclyse heeft vergeleken voor veel voorkomende dunne darm ziekten. Met
name niet met de verbeterde referentiestandaard als de dubbele ballon
endoscopie. Zo'n vergelijkende studie is noodzakelijk om de aangewezen techniek
te gebruiken voor de individuele patient. Omdat de dubbele ballon techniek
overeenkomstige bevindingen laat zien als de standaard endoscopie, kan deze
nieuwe techniek gebruikt worden als referentie standaard.
Doel van het onderzoek
Ons doel is om MRI enteroclyse te vergelijken met de videocapsule endoscopie
ten opzichte van de dubbele ballon techniek, waarbij er gekeken wordt naar
diagnostic yield, accuraatheid van de bevindingen en patienten voorkeur.
Onderzoeksopzet
Prospectieve studie die twee beeldvormende technieken vergelijkt. MR
enteroclyse wordt uitgevoerd door de afdeling Radiologie van het Medisch
Centrum Alkmaar. De dubbele-ballon endoscopie en videocapsule worden uitgevoerd
door de afdeling Gastroenterologie van het Medisch Centrum Alkmaar en de
afdeling Gastroenterologie en Hepatologie van het Erasmus Medisch Centrum
Rotterdam.
Onderzoeksproduct en/of interventie
MR enteroclyse, dubbel ballon endoscopie, videocapsule
Inschatting van belasting en risico
MRI-enteroclyse: De hoeveelheid röntgenstraling die u krijgt om de sonde op de
goede plaats te brengen is zeer gering (minder dan één foto voor hart en
longen). Het geluid dat de MRI maakt, wordt gedempt door een koptelefoon
waardoor u ook muziek kunt horen. Op deze wijze zijn de geluiden niet
schadelijk voor uw gehoor. Het contrastmiddel dat wordt toegediend, geeft
zelden een allergische reactie. Het medicijn dat u tegelijkertijd met het
contrastmiddel toegediend krijgt, is om de beweging van de dunne darm te
verminderen. Dit medicijn kan ook op uw oogspieren werken, waardoor u korte
tijd dichtbij onscherp ziet. Daarom wordt geadviseerd geen auto te besturen
direct na het onderzoek. Na het onderzoek kunt u dunne ontlasting krijgen.
Videocapsule: De videocapsule geeft geen bijwerkingen als u deze heeft
ingeslikt. Wanneer er een verdenking op een vernauwing in de darm is, wordt er
een proefcapsule ingeslikt, die uit elkaar kan vallen bij een vernauwing in de
darm.
Dubbel ballon endoscopie: Door het roesje zal u weinig merken van het onderzoek
en zal eventuele pijn onderdrukt worden. Vrijwel de gehele dunne darm kan
inwendig worden bekeken, waarbij bij de aanwezigheid van eventuele afwijkingen,
gelijk een stukje weefsel kan worden afgenomen. In het algemeen heeft een
endoscopie weinig bijwerkingen. De kans op een complicatie ten gevolge van de
endoscopie is minder dan 1 per 1000 endoscopieën. Lokale verdoving en een
roesje kunnen soms aanleiding geven tot verslikken of overlopen van maaginhoud
in de luchtwegen met longontsteking tot gevolg. Daarom is het belangrijk om
tijdens een endoscopie goed in de zogenaamde stabiele zijligging te blijven
liggen. Een risico is verder nog aanwezig bij het afnemen van biopsieën, m.n.
kan een bloeding ontstaan. Meestal stopt een bloeding vanzelf.
Publiek
Wilhelminalaan 12
1815 JD Alkmaar
Nederland
Wetenschappelijk
Wilhelminalaan 12
1815 JD Alkmaar
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar oud.
2. Een van de volgende patienten groepen:
a. Patienten met verdenking op de ziekte van Crohn.
b. Patienten met de ziekte van Crohn , waarbij beeldvorming noodzakelijk is van de dunne darm, vanwege verdenking op ziekte activiteit.
c. Patienten met tekenen van chronisch of herhaaldelijke gastrointestinale bloeding met negatieve gastroscopie en colonoscopie.
3. Patienten moeten in staat zijn om informed consent te geven en de consent moet verkregen worden voor de start van elk onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten worden geexcludeerd van het onderzoek als:
- 6 weken voor de inclusie er een abdominale operatie heeft plaatsgevonden
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- De videocapsule niet geslikt kan worden
- Pacemaker of defibrilator
- Ernstige ziekte met beperkte levensverwachting
- Een psychiatrische of afhankelijke situatie waardoor geen zuivere informed consent kan worden afgegeven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL11250.094.06 |