Klinische validatie van het optische mammografie systeem

Beeldvormende technieken spelen een sleutelrol bij diagnose en behandeling van
borstkanker. De thans gebruikte rontgen mammografie heeft belangrijke
tekortkomingen, zoals de beperkte waarde in dens borstklierweefsel en de lage
sensitiviteit. Magnetische resonantie (MR) mammografie kan deze tekortkomingen
slecht in beperkte mate verbeteren en kost bovendien veel geld en tijd. Er is
dus een methode nodig die snel, goedkoop en accuraat is. Optische mammografie
is een geschikte kandidaat. Een technologische geavanceerd optisch mammografie
systeem is recent ontwikkeld: de Philips Medical Systems Diffuse Optical
Tomography system (PMS DOT). Dit systeem gebruikt nabij infrarood licht van 4
verschillende golflengten om afbeeldingen te maken van de optische
eigenschappen van borstweefsel. De relatieve concentraties van hemoglobine, vet
en water kunnen worden berekend. Dit kan onderscheid tussen benigne en maligne
laesies mogelijk maken, zoals beschreven in verschillende klinische studies.

Het doel van deze studie is bepalen of optische mammografie met de PMS DOT
potentieel heeft in borstkanker diagnostiek bij patienten met verdachte
borstlaesies.

Deze studie bestaat uit twee delen. In Deel A zullen 5 patienten worden
onderzocht op de optische beeldvormer om het gebruik van het apparaat te
optimaliseren en de studie te stroomlijnen; In Deel B zullen 25 patienten
gevraagd worden deel te nemen aan de studie. De PMS DOT zal gevalideerd worden
als onderdeel van CE certificering. Deze studie is een eerste stap in de
richting van het gebruik van de PMS DOT in combinatie met een fluorescentie
contrastmiddel ter beoordeling van borstlaesies.
De patienten zullen worden onderzocht op de PMS DOT en een MR-mammografie
zullen ondergaan. Optische beelden zullen worden verkregen van beiden borsten.
Deze beelden zullen worden vergeleken met de MR beelden.

Belasting voor proefpersonen is minimaal: het optische onderzoek is niet
invasief, niet pijnlijk en duurt niet lang (2 x 9 minuten).
Risico's voor proefpersonen zijn zeer minimaal. Het PMS DOT systeem is veilig
omdat: 1) vloeistoffen die in contact komen met de huid biocompatibel zijn;
2)lasers voldoen aan eisen volgens European Standard EN 60825-1 Safety of laser
products part 1; 3) een risico analyse is gemaakt en follow up acties worden
uitgevoerd. Ook MRI is een veilig onderzoek; er wordt geen röntgenstraling
gebruikt. De duur van MRI bedraagt maximaal 30 minuten.