Het vaststellen van de superioriteit van indacaterol (300 en 600 ug eenmaal daags via de SDDPI) vergeleken met placebo met betrekking tot de 24 uurs post dose (through) FEV1 na 12 weken behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
24 uurs post dose FEV1 na 12 weken
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid en verdraagbaarheid: vital signs, ECG, laboratorium uitslagen,
adverse events en co-medicatie/significante niet-medicatieve therapien.
Effectiviteit: Longfunctietesten (FEV1), vragenlijsten, looptest,
dagboekinformatie
Farmacokinetische data.
Achtergrond van het onderzoek
Indacaterol is een nieuwe, langwerkende B2-adrenerge receptor agonist, bedoeld
voor eenmaal daagse behandeling van patiënten met COPD en/of astma.
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van de superioriteit van indacaterol (300 en 600 ug eenmaal
daags via de SDDPI) vergeleken met placebo met betrekking tot de 24 uurs post
dose (through) FEV1 na 12 weken behandeling.
Onderzoeksopzet
De studie is een multi-center, dubbelblind, dubbel dummy, parallel gegroepeerde
studie.
Tijdens de pre-screen visite wordt het informed consent getekend en wordt er
naar de huidige COPD medicatie van de patiënt gekeken en waar nodig aangepast
worden.
Op de screening visites (V1 en V2) wordt aan de hand van verschillende
assessments gekeken of de patiënt voldoet aan de protocol criteria. De periode
tussen V1/V2 en V3 (14 dagen) is de run-in periode en wordt gebruikt om verdere
geschiktheid van de patiënt voor de studie te bepalen en om baseline
dagboekgegevens te verzamelen.
V3 t/m V17 is een 52 wekende durende behandelperiode waarin de patiënten
Indacaterol 300 of 600 ug eenmaal daags, formoterol 12 ug tweemaal daags of
placebo krijgen (in een verhouding van 1:1:1:1)
In een subgroep van patiënten zal 12 uurs spirometrie gedaan worden op V3, V8
en V16 (dag 1 en na 12 weken en 52 weken behandeling).
De patiënt mag gedurende de hele studie zijn inhalatie corticosteroïd blijven
gebruiken en mag daarnaast salbutamol als noodmedicatie gebruiken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Indacaterol 300 ug groep: 's ochtends 1 x 300 ug indacaterol, 1 x indacaterol placebo en 1x formoterol placebo, 's avonds 1 x formoterol placebo Indacaterol 600 ug groep: 's ochtends 2 x 300 ug indacaterol, 1 x formoterol placebo, 's avonds 1 x formoterol placebo Formoterol groep: 's ochtends 1 x 12 ug formoterol, 2 x incadaterol placebo, 's avonds: 1 x 12 ug formoterol Placebogroep: 's ochtends 2 x indacaterol placebo, 1 x formoterol placebo, 's avonds 1 x formoterol placebo
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
Inname studiemedicatie (52 weken en dubbel dummy), dagelijks bijhouden van een
dagboekje en 2 keer per dag peakflow blazen, 17 keer ziekenhuisbezoek in 54
weken, waarbij 4 x lichamelijk onderzoek, 19 x vital signs, 36 x ECG, 6 x urine
verzamelen, 51 x spirometrie, 13 x bloedafname, 7 x vragenlijsten invullen, 3 x
looptest.
Risico:
Bij gebruik van indacaterol zijn tot dusver vergelijkbare bijwerkingen gemeld
als bij het gebruik van andere luchtwegverwijders zoals: trillerigheid,
hoofdpijn, hoesten, hartkloppingen, spierkramp en misselijkheid. Deze
bijwerkingen zijn veelal mild en van voorbijgaande aard en behoeven zelden
behandeling. Net als elk ander geneesmiddel in onderzoek, zou het gebruik van
de onderzoeksmedicatie in verband kunnen worden gebracht met andere onverwachte
gebeurtenissen of bijwerkingen.
Bij het afnemen van bloed is er geen extra risico dan de normale ongemakken die
optreden bij een bloedafname (pijnlijke plek/blauwe plek).
Publiek
Raapopseweg 1
6824 DP
Nederland
Wetenschappelijk
Raapopseweg 1
6824 DP
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen en vrouwen met een leeftijd van >= 40 jaar
2. Poliklinische patiënten met een COPD diagnose volgends de GOLD criteria (2005) en:
a) Een rook-geschiedenis van minimaal 20 pak jaren
b) Pre-bronchodilatoire FEV1 < 65% van de voorspelde normaal waarde en minstens 0.75 L.
c) Pre-bronchodilatoire FEV1/FVC < 70%.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangere of borstvoedende vrouwen
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij zij postmenopauzaal zijn, gesteriliseerd zijn, hormonale anticonceptiva gebruiken of een dubbele barrière methode gebruiken
3. Patiënten die in de 6 weken voorafgaande aan Visite 1 of gedurende de run-in periode opgenomen zijn in het ziekenhuis in verband met een COPD exacerbatie
4. Patiënten die lange termijn (> 6 maanden) zuurstof therapie nodig hebben voor chronische hypoxemie
5. Patiënten die een luchtweg infectie hebben gehad in de 6 weken voorafgaand aan Visite 1
6. Patiënten met een bijkomende long ziekte, tuberculose (tenzij bevestigd door middel van X-ray niet langer meer actief te zijn of klinisch significante bronchiectasis
7. Patiënten met een astma geschiedenis (niet gelimiteerd tot):
a) Eosinofiel bloedcellen > 400/mm3
b) Start van respiratoire symptomen voor de leeftijd van 40 jaar
8. Patiënten met diabetes Type I of ongecontroleerde diabetes Type II (HbA1c > 8.0% van totaal Hb gemeten op Visite 1)
9. Elke patiënt met longkanker of een geschiedenis van longkanker
10. Elke patiënt met actieve kanker of een geschiedenis van kanker met minder dan 5 jaar kankervrije overlevingstijd. Lokaal basaal celcarcinoom (zonder uitzaaiingen) van de huis is toegestaan
11. Geschiedenis van lang QT syndroom of patiënten die een verlengd QTc interval (Bazett*s) hebben (> 450 ms (mannen) or > 470 ms (vrouwen))
12. Patiënten die 30 dagen voorafgaand aan Visite 1 gevaccineerd zijn met levende verzwakte organismen of gedurende de run-in periode (inactief griepvirus, pneumococcen of elk ander inactief vaccin is toegestaan mits niet toegediend binnen 48 uur voorafgaand aan Visites 1, 2 of 3)
13. Behandeling voor COPD en aanverwante condities: de volgende medicatie mag niet gebruikt worden voorafgaand aan Visite 1 voor de hieronder gespecificeerde uitwas periode en niet tijdens de duur van de studie:
a) Tiotropium: 7 dagen
b) Kortwerkende anticholinergica: 8 uur
c) Vaste combinaties van β2-agonisten en inhalatie corticosteroïden: 48 uur
(Patiënten die vaste combinaties gebruiken moeten omgezet worden naar het equivalent inhalatie corticosteroïd als monotherapie plus salbutamol als noodmedicatie)
d) Vaste combinatie van β2-agonisten en inhalatie anticholinergica: 48 uur
e) Langwerkende β2-agonisten: 48 uur
f) Kort werkende β2-agonisten (anders dan die voorgeschreven zijn tijdens de studie): 6 uur
g) Theofylline en andere xanthines: 1 week
h) Parenterale of orale corticosteroïden: 1 maand
14. Behandelingen voor COPD en aanverwante condities: De volgende medicaties mogen niet gebruikt worden, tenzij stabiel:
a) Cromoglicaten, nedocromil, ketotifen, omalizumab, inhalatie of nasale corticosteroïden en leukotriënen antagonisten - op zijn minst 1 maand voorafgaand aan Visite 1
b) Antihistaminica - op zijn minst 5 dagen voorafgaand aan Visite 1
15. Andere geëxcludeerde medicatie:
a) Niet kalium sparende diuretica (tenzij toegediend als een vaste combinatie met een kalium sparend middel)
b) Niet-selectieve bètablokkerende middelen
c) Hart antiarrhythmica Klasse Ia (o.a., disopyramide, procaïnamide, kinidine), Klasse III (o.a., amiodaron, dofetilide, ibutilide, sotalol), terfenadine, astemizol, mizolastine en elk middel met een potentieel om significant het QT interval te verlengen
d) Tricyclische antidepressiva en monoamino-oxidase remmers
16. Patiënten die niet in staat zijn succesvol een droge poeder inhalator te gebruiken of om longfunctietests uit te voeren
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-001954-28-NL |
| CCMO | NL14017.060.06 |