Doelstellingen:De opzet van dit onderzoek is aan te tonen dat propiverinehydrochloride wat betreft werkzaamheid superieur is vergeleken met het placebo bij kinderen die lijden aan een overactieve blaas met urine-incontinentie.Het primaire doel is de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire criteria voor werkzaamheid:
Mictiefrequentie/24 uur bepaald op grond van dagboek bijgehouden door ouders en
kind vóór en aan het eind van de behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
- Optreden van episoden van incontinentie/7 dagen bepaald via bevraging,
- Aantal episoden van incontinentie/3 dagen bepaald op grond van blaasdagboek
(ouders-kinddagboek),
- Gemiddeld volume/mictie bepaald op grond van dagboek bijgehouden door ouders
en kind vóór en aan het eind van de behandeling,
- Verloop van maximale mictievolume bepaald op grond van wekelijks
mictieverslag bijgehouden door kind.
Beoordeling van werkzaamheid door patiënt, ouders en onderzoeker
Achtergrond van het onderzoek
Meer dan 20 jaar zijn urine incontinentie, urinedrang en veelvuldig plassen ten
gevolge van overactieve blaas (detrusor instabiliteit) behandeld met
Propiverinehydrochloride. Sinds 1985 heeft Apogepha het middel Mictonetten,
speciaal voor kinderen op de markt Mictonetten bevatten 5 mg Propiverine
hydrochloride. Hiermee heeft de behandelaar een aangepste dosering voor
kinderen. Tot op heden is er geen klinische trial (volgens ICH-GCP
regelgeving) gedaan die het zelfde effect en veiligheid heeft aangetoond na
jaren van practische ervaring met het mddel. Hiervoor is de studie ontwikkeld.
Doel van het onderzoek
Doelstellingen:
De opzet van dit onderzoek is aan te tonen dat propiverinehydrochloride wat
betreft werkzaamheid superieur is vergeleken met het placebo bij kinderen die
lijden aan een overactieve blaas met urine-incontinentie.
Het primaire doel is de werkzaamheid van propiverinehydrochloride te
vergelijken met placebo bij kinderen die lijden aan een overactieve blaas met
urine-incontinentie wat betreft mictiefrequentie per dag.
Het secundaire doel is de werkzaamheid en veiligheid van
propiverinehydrochloride te vergelijken met placebo bij kinderen die lijden aan
een overactieve blaas met urine-incontinentie.
Onderzoeksopzet
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, klinisch
multicenteronderzoek met parallelle groep met aanloopperiode van 21 dagen en
behandeling van 8 weken
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het gaat om een geneesmiddelen onderzoek als interventie onderzoek met Mictonetten®, een gecoate tablet met 5 mg propiverinehydrochloride Toediening aan behandelingsgroep hangt af van lichaamsgewicht. a) 17,0 - 27,9 kg lichaamsgewicht 10 mg (tweemaal daags) propiverinehydrochloride (2 x 5 mg Mictonetten® tweemaal daags) oraal of overeenkomstige dosering placebo b) 28,0 - 45,0 kg lichaamsgewicht 15 mg (tweemaal daags) propiverinehydrochloride (3 x 5 mg Mictonetten® tweemaal daags) oraal of overeenkomstige dosering placebo verhouding verum tot placebo 1 : 1
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patienten is minimaal en gelijk aan de standaard
behandeling voor een overactieve blaas. Kinderen brengen, samen met hun ouders,
viermaal een bezoek aan het ziekenhuis.
De beschrijving van de balasting staat beschreven in het protocol (blz 5) en de
patienten informatie en is weergegeven in een tabel.
Publiek
Kyffhaeuser Strasse 27
01309 Dresden
DE
Wetenschappelijk
Kyffhaeuser Strasse 27
01309 Dresden
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen, man of vrouw, caucasian, in de leeftijd van 5 t/m 10 jaar.
Getekend ICD
Lichaamsgewicht van 17 tot en met 45 kg
urinefrequentie >= 8 maal daagsin ten minste 1 van de 3 blaasdagboek dagen
Incontinentie periodes (ten minste 1 maal per 7 dagen)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een blaas capaciteit van: [ml] >= ((leeftijd +1) x 30) [ml]
Residu na uitplassen > 10 ml
Behandeling van overactieve blaas in de laatste 28 dagen.
Urineweg infectie op het tijdstip van inclusieen of andere acute en parasitaire infecties van de urinewegen.
Enuresis nocturna
disfunctioneel plassen en detrusor-sphincter-dyssynergy
Obstipatie.
Niet toegestane co-medicatie (zie hoofdstuk 9.4.7 van het protocol)
Klinisch relevante aandoeningen van nier, lever, maag-darm kanaal en het cardiovasculaire systeem. metabole afwijkingen zoals Juveniele diabetes, diabetes insipidus)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2004-001243-30-NL |
| CCMO | NL11578.042.06 |