Aantonen dat HydroThermAblatie en Novasure vergelijkbar zijn qua succeskans, verbetering van kwaliteit van leven en complicaties
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van vragenlijsten, gebruik makend van
de Short Form 36 (SF36) en gestructureerde menorrhagie vragenlijsten. Deze
vragenlijsten worden pre-operatief, na 4 weken, na 6 en na 12 maanden ingevuld.
Tevens wordt de tevredenheid van patiënten getoets d.m.v. een visuele schaal.
Secundaire uitkomstmaten
Amenorroe. Patiënten vullen pre-operatief, na 4 weken, na 6 en 12 maanden een
menstruatiekalender (Higham score)in.
Achtergrond van het onderzoek
Dysfunctioneel menstrueel bloedverlies is een groot probleem voor veel vrouwen,
met mn. lichamelijke en sociale belemmeringen. Vooralsnog was een
uterusextirpatie de geijkte behandeling hiervoor. Een grote en soms onnodige
ingreep. Endometrium ablatie kan een goede oplossing bieden. Het is een
relatief kleine ingreep met een dagopname en een snel herstel, tevens met een
grote succeskans. Er zijn verschillende technieken voor deze
endometriumablatie, met verschillende succeskansen en verschillende indicaties.
Deze studie wil een, voor ons reeds bekende methode (Novasure) vergelijken met
een in dit ziekenhuis onbekende methode (HTA). Beide ingrepen hebben voor- en
nadelen. Interessant is of zij vergelijkbaar zijn qua succeskans, kosten,
kwaliteit van leven en complicaties, en daardoor naast elkaar te zijn
gebruiken.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat HydroThermAblatie en Novasure vergelijkbar zijn qua succeskans,
verbetering van kwaliteit van leven en complicaties
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde trial waarin HydroThermAblatie vergeleken wordt met Novasure.
Onderzoeksproduct en/of interventie
HydroThermAblatie of Novasure ablatie van het endometrium. De HTA maakt gebruik van intracavitaire circulatie van een verwarmde zoutoplossing onder direct hysteroscopisch zicht. De Novasure is een 3-dimensionale bipolaire impedantie gecontroleerde ablatie methode.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn voor patiënte geen extra risico's . Indien patiënten kiezen voor een
endometriumablatie zijn mn de operatierisico's van belang. Meedoen aan de trial
geeft geen andere risico's.
Publiek
Postbus 7777
5500 MB Veldhoven
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 7777
5500 MB Veldhoven
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Hypermenorroe
Sondelengte uterus 6.0-12.0cm
Contra-indicatie voor of niet het gewenste resultaat na conservatieve (medicamenteuze) therapie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kinderwens
Intra-cavitaire afwijkingen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL12863.015.06 |