Wij gaan de correlatie tussen het voorkomen van het verlies van een vroege zwangerschap en de slagingskans van IVF in vrouwen met een onbegrepen fertiliteit stoornis onderzoeken. Daarnaast onderzoeken we de incidentie van het verlies van een vroege…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studie parameters zijn:
• ßHCG levels in urine
• Cytokine expressie in endometrium secreet/ kweekmedium
De primaire studie outkomsten zijn:
• Cumulatieve zwangerschapskans
• Verlies van vroege zwangerschap
• Het embryo cytokine expressie profiel
• Het endometrium secreet cytokine expressie profiel op de dag van de ET
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire studie parameters zijn:
• Lifestyle factoren
• uNK cell telling, endometritis
• PI van de a. uterina voor de ET
De secundaire studie outkomsten zijn:
• Correlatie tussen secundaire studie parameters en diagnose van onverklaarde
infertiliteit
• Verlies van vroege zwangerschap
Achtergrond van het onderzoek
Subfertiliteit wordt gedefinieerd als het onvermogen om zwanger te raken na
regelmatige onbeschermde gemeeschap gedurende 1 jaar. Bij ongeveer 30% van de
paren wordt geen oorzaak gevonden voor de infertiliteit (Hull. et al., 1985).
Het standaard fertiliteit onderzoek is gelimiteerd tot de analyse van ovariële
functie, tubapathologie, semen kwaliteit en in sommige centra de kwaliteit van
de cervicale-mucus interactie. Aan de mogelijke rol van afwijkingen in de
endometrium receptiviteit en implantatie als onderliggende oorzaak voor
onbegrepen infertiliteit wordt geen aandacht besteed, omdat er geen geschikte
tests en interventies voor beschikbaar zijn.
Doel van het onderzoek
Wij gaan de correlatie tussen het voorkomen van het verlies van een vroege
zwangerschap en de slagingskans van IVF in vrouwen met een onbegrepen
fertiliteit stoornis onderzoeken. Daarnaast onderzoeken we de incidentie van
het verlies van een vroege zwangerschap in vrouwen met een onbegrepen
fertiliteit stoornis versus normaal fertiele vrouwen.
Tevens kijken we naar het cytokine expressie profiel bij vrouwen met een
onbegrepen fertiliteitstoornis. Deze zullen we vergelijken met het expressie
profiel van vrouwen die een geslaagde ICSI behandeling hebben ondergaan en
geïncludeerd waren in studie 05/225-K.
Onderzoeksopzet
De studie opzet is een prospectieve, mono-centrum, case-control studie.
Inschatting van belasting en risico
In totaal zullen 140 vrouwen (80 patïenten, 60 controles) gedurende drie
menstruele cyclussen vanaf cyclusdag 14 tot de menstruatie dagelijks een buisje
urine bewaren en invriezen. Deze maanden staan zij op de wachtlijst voor de IVF
behandeling. Aangezien wij verwachten dat de meeste vrouwen het interessant
vinden om te weten of er wel of geen conceptie/ innesteling heeft plaats
gevonden, verwachten wij dat deze vrouwen de belasting hiervan niet te hoog
zullen vinden.
Het theoretische risico van de aspiratie van endometrium secreet voorafgaande
aan de ET is het verstoren van de embryo innesteling. Onze groep heeft echter
een niet inavsieve techniek ontwikkeld om dit te onderzoeken. Uit onderzoek,
zijn geen negatieve gevolgen op de zwangerschapskans gebleken(van der Gaast et
al., 2003).
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Studie groep
• Vrouwen met een onbegrepen infertiliteit na fertiliteit en PEPSI screening.
• Vrouwen die aan hun eerste IVF behandeling gaan starten. ;Definitie onbegrepen infertiliteit:
• regulaire menstruele cyclus (tussen 21-42 dagen),
• normale semen analyse (VCM > 10 milljoen, normale morfologie > 14%),
• geen tubapathologie (geen afwijkingen op het HSG en negatieve CAT),
• geen afwijkingen bij de hysteroscopie (partieel septum, submucosale/Intramurale myomen, endometrium poliepen, adhesies, chronische en acute endometritis: gediagnostiseerd door de patholoog)
• geen afwijkingen in het bloed: FSH < 10, geen anticardiolipine antilichamen/ lupus anticoagulans/ Factor V Leiden mutatie/ prothrombine gen mutatie/ deficienties in proteine S/ proteine C en antithrombine, normaal TSH. ;Referetie groep normale implanters
• Vrouwen die zwanger zijn geworden na een geslaagde ICSI behandeling (voor mannelijke factor).
• Vrouwen die geïncludeerd waren in studie 05/225-K.;Referentie groep normale fertiele vrouwen
• Vrouwen die nooit eerder fertiliteit problemen hebben gehad (bij voorkeur al een kind hebben).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Studie groep
• PESA (percutane epididymeale sperma aspiratie) / MESA (microchirurgische epididymeale sperma aspiratie / TESE (testiculaire sperma extractie)
• Moeilijkheden met communicatie in Engels/ Nederlands
• Vrouwen ouder dan 37 jaar;Referentie groep van normale fertiele vrouwen
• Vrouwen ouder dan 37 jaar
• Vrouwen die reeds langer dan 4 maanden pogen zwanger te worden/ fertiliteit problematiek in de voorgeschiedenis hebben gehad.;Exclusie criteria voor endometrium secretie aspiratie:
• Excisie procedures aan de cervix om cervicale intraepitheliale neoplasiën te behandelen en geen eerdere ongecompliceerde ET/IUI.
• Eerder gedocumenteerde moeizame intra uteriene inseminaties
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Na goedkeuring METC zal de trial geregistreerd worden bij clinicaltrials.gov. |
| CCMO | NL12321.041.06 |