Het ontwikkelen van een kindvriendelijke interventie vanuit het perspectief forced use om vervolgens het effect hiervan te onderzoeken vanuit de onderzoeksvraagstelling:Geeft een periode van 6 weken Forced Use van de meer aangedane bovenste…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Encefalopathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Meting 1: AHA
De AHA, Assisting Hand Assessment, is ontwikkeld voor kinderen van 18 maanden
tot 6 jaar met een unilaterale aandoening aan arm/hand, veroorzaakt door
cerebrale parese of obstetrisch plexus brachialis letsel.
Meting 2: VOAA
Observatie inschakelen aangedane arm en hand bij tweehandige aktiviteiten.
Hierbij wordt gebruik gemaakt van de Video Obervaties Aarts en Aarts (VOAA) om
de duur en frequentie te scoren.
Secundaire uitkomstmaten
Meting 3: Melbourne
De *Melbourne assessment of unilateral upper limb function for children with
neurological impairment*
Meting 4: Peabody en/of Movement ABC
De *Peabody Developmental Motor Scales* is niet ontwikkeld voor de doelgroep
kinderen met cerebrale parese maar is in dit onderzoek bedoeld om veranderingen
in de fijnmotorische vaardigheden te kunnen meten.
Meting 5: COPM en GAS
De COPM is een meetinstrument waarmee in een open interview de problemen die
iemand ondervindt in zijn dagelijks leven worden geïnventariseerd.
Hierbij wordt vervolgens de doelstelling met behulp van Goal Attainment Scaling
(GAS) in stappen beschreven waardoor de resultaten meetbaar worden gemaakt.
Meting 6: ABILHAND-Kids
De ABILHAND- Kids bestaat uit een vragenlijst waarbij uitgegaan wordt van
bimanuele activiteiten. Deze vragenlijst wordt gescoord door de ouders.
Meting 7: Tonusonderzoek
De tonus van elleboog en pols wordt met behulp van de Tardieu-methode en de
spasticiteitstest ofwel SPAT vastgesteld.
Meting 8: Onderzoek spierkracht
De spierkracht wordt gemeten met de Hand-Held-Dynamometer (voor armkracht), met
de handdynamometer (voor knijpkracht) en met de pinchmeter (kracht tussen duim
en wijsvinger voor de pincetgreep en kracht tussen duim en zijkant wijsvinger
bij de hand in vuist voor de lateraalgreep).
Meting 9: Onderzoek mobiliteit: ROM
De actieve en passieve ROM ofwel Range of Motion van de pols (met hand in vuist
en met geëxdenteerde vingers) elleboog en duim wordt met behulp van een
goniometer vastgesteld.
Meting 10: Box en Blocks
Om veranderingen op het gebied van handvaardigheid van de aangedane arm en hand
te kunnen vaststellen tijdens de interventieweken en het therapieprogramma
waarin repeterende oefeningen centraal staan, daarop aan te passen wordt
wekelijks de Box and Block test afgenomen. Het is de bedoeling dat de kinderen
binnen 1 minuut zoveel mogelijk blokjes van de ene kant van de box naar de
andere kant van de box verplaatsen. Zowel de betrouwbaarheid als de validiteit
van de Box and Blocks test is onderzocht en goed bevonden (Mathiowetz, 1985).
Achtergrond van het onderzoek
Van interventies voor arm-handvaardigheden bij kinderen met een spastische
parese wordt invloed verwacht op zowel positioneren als manipuleren met als
doel het verbeteren van handvaardigheden. Bij het oefenen vanuit *het
perspectief gedwongen gebruiken van de aangedane arm* worden er diverse
benamingen gehanteerd, te weten:
Forced Use (FU)
Constraint Induced Movement Therapy (CI of CIMT)
Modified Constraint Induced Movement Therapy (MCIT)
De overeenkomst tussen deze interventies is dat gedurende een deel van de dag
de aangedane arm-hand gedwongen gebruikt moet worden omdat de goede arm in een
sling is gebracht of het kind aan de goede arm/hand een spalk of handschoen
draagt. De intensiteit hiervan per dag en de duur in dagen/weken varieert van
twee uur per dag tot acht uur per dag en van twee weken tot acht weken.
Doel van het onderzoek
Het ontwikkelen van een kindvriendelijke interventie vanuit het perspectief
forced use om vervolgens het effect hiervan te onderzoeken vanuit de
onderzoeksvraagstelling:
Geeft een periode van 6 weken Forced Use van de meer aangedane bovenste
extremiteit (I) van kinderen met een Cerebrale Parese en een asymmetrie van de
bovenste extremiteiten in combinatie met 2 weken bimanueel spel in de zgn.
piratengroep (3 middagen gedurende 3 uur per week) de mogelijkheid om het
spontane gebruik van deze extremiteit zowel kwalitatief als kwantitatief meer
te vergroten (O) dan een standaard groepsbehandeling met dezelde duur en
frequentiewaarbij geen gebruik gemaakt wordt van "forced use"(C)? In deze
vraagstelling is gebruik gemaakt van de PICO-systematiek. De P staat voor
patiënt, de I voor intervention, de C voor comparison, de O voor outcome.
Onderzoeksopzet
Design:
1. RCT: met een qualification period ter beoordeling van de werkzaamheid van de
interventie
2. Cohortstudie ter beoordeling van het behoud van het effect op langere termijn
3. Exploratieve analyses teneinde subvragen, niet de primaire vraag zijnde in
één van bovenstaande studies, te onderzoeken.
Blindering
Er is sprake van blindering voor wat betreft het scoren van de metingen die op
video worden opgenomen. De beoordelaars die de metingen aan de hand van de
video-opnamen scoren weten niet in welke periode van het onderzoek de opnames
gemaakt zijn. De scores van de metingen worden geblindeerd verwerkt en
geanalyseerd.
Stappenplan
Onderzoeksopzet en stappenplan
De duur van het onderzoek voor het individuele kind is in principe 24 weken
(inclusief de eerste follow-up meting). Voor de kinderen uit de groep Fc is de
duur van het onderzoek langer, namelijk 32 weken.
Na definitieve selectie vinden voor álle onderzoeksdeelnemers de
uitgangsmetingen 1 t/m 10 plaats (tijdstip t0). De kinderen starten dan in de
zgn. controleperiode (Co). Voor en na deze peride van 8 weken vinden er
metingen plaats ( t0 en t1).Daarna worden de kinderen door middel van
randomisatie verdeeld over de experimentele groep (E) en de controle groep (C).
Afhankelijk van het effect van de interventies gaan de kinderen verder als Fc,
Fe of Sc of Se
Toelichting afkortingen
Co Controleperiode (standaard beh. 2 xper
week)
R Randomisatie
C Controlegroep
E Experimentele groep
Fe Failures experimentele groep : zie pag. 10
Fc Failures controlegroep : zie pag. 10
Se Succes experimentele groep : progressie 25% op de AHA zie pag. 9 (benodigd
aantal kinderen)
Sc Succes controlegroep : progressie 25% op de AHA zie pag. 9 (benodigd aantal
kinderen)
t0 t/m t6 is tijdstip 0 t/m 6
t0 tot t1 = 8 weken (controleperiode)
t1 tot t2 = 8 weken (interventie)
t2 tot t3 = 8 weken (interventie voor Fc, 1e follow-up voor Fe, Se en Sc)
t3 tot t4 = 8 weken (1e follow-up voor Fc, met daarna de interventie)
t3 tot t5 = 16 weken (2e follow-up voor Fe, Se en Sc)
t4 tot t6 = 16 weken (2e follow-up voor Fc met daarna de interventie)
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de experimentele periode (E) van 8 weken in de zgn. piratengroep komen de kinderen gedurende 3 middagen 3 uur per week voor de behandeling volgens de principes van Forced Use (FU) . Na 6 weken wordt de FU therapie bij de kinderen gestopt. De 2 weken hierop volgend wordt aan de kinderen in de piratengroep bimanueel spel en ADL volgens protocol aangeboden. Na deze 2 weken vindt er opnieuw een meting plaats (t3). Na deze periode van 8 weken is het programma in de piratengroep afgerond. Op een registratieformulier per kind wordt per middag (E/C groep) bijgehouden wat er is gedaan. Protocol Forced Use Therapie (eerste zes weken): Voor elk kind wordt een sling op maat gemaakt. De sling bestaat uit een doek waarin de goede arm/hand rust, zodanig dat arm, hand, vingers en duim niet gebruikt kunnen worden. De goede arm van de piraat is zogenaamd gewond geraakt. Hierdoor is de arm in het >verband>. De sling wordt vervaardigd vóór start in de piratengroep. De sling wordt tijdens de 3 piratenmiddagen van 3 uur per week (maandag, dinsdag en donderdag) gedurende totaal 6 aaneengesloten weken gedragen. Het dragen gebeurt gedurende de hele middag Ouders krijgen suggesties van de behandelend therapeuten voor het stimuleren van het gebruik van de aangedane arm en hand thuis tijdens bimanuele activiteiten. Voor de instructie wordt gebruik gemaakt van e-learning. De activiteiten die in de piratengroep worden gedaan zijn in het piratenhandboek vastgelegd. Twee middagen ligt het accent op het verbeteren van de kracht en mobiliteit, één middag op fijnmotorische vaardigheden. Voor het verbeteren van de mobiliteit wordt het dragen van een orthese, te weten een cock-up spalk van laag temperatuur thermo-plastisch (LTTP) materiaal (Verreussel, 2004), bij kinderen met een Zancolli classificatie IIA overdag toegepast. Voor zover een dergelijke orthese nog niet is gerealiseerd, wordt dit voor aanvang van het onderzoek gedaan.
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing
Publiek
Hengstdal 3
6522JV Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
6522JV Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd: 2 jaar tot maximaal 8 jaar
Diagnose: spastische hemiparese of asymmetrische tetraparese
De meer aangedane bovenste extremiteit wordt minder gebruikt als je op grond van de motorische mogelijkheden zou mogen verwachten(developmental disuse)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Aanwezigheid van een zodanige handfunctiestoornis aan de meer aangedane zijde dat hierin geen of onvoldoende actieve handfunctie te verwachten is ( Zancolli IIB en III)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL13146.091.06 |