Doel van het onderzoekHet doel van deze studie is te onderzoeken of het TNE vergelijkbaar is met normale gastroscopie in het opsporen van slokdarmafwijkingen. Daarnaast wordt onderzocht of het TNE-systeem voldoende barrière biedt tegen micro-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Eindpunten
Primair eindpunt: diagnostische waarde van de TNE
Secundaire uitkomstmaten
Secundair eindpunt: effectieve barrière van het TNE-systeem voor
micro-organismen en hoe wordt TNE ervaren door de patiënten.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond
Bij meer dan 60 % van de patiënten wordt oesofaguscarcinoom voorafgegaan door
de premaligne afwijking Barrett-oesofagus. Men spreekt van Barrett-oesofagus
wanneer het plaveiselepitheel van de oesofagus is vervangen door
cilinderepitheel met intestinale metaplasie. Barrett-slokdarm geeft naar
schatting bij meer dan 80% van de patiënten weinig of geen klachten. Het is op
dit moment niet goed bekend hoe vaak en bij welke personen in Nederland
Barrett-slokdarm voorkomt. Indien dit wel bekend zou zijn, is het mogelijk om
vast te stellen of, en aan welke personen, in de toekomst het advies gegeven
moet worden om een gastroscopie te ondergaan om de aanwezigheid van
Barrett-slokdarm vast te stellen.
Een gastroscopie wordt door sommige patiënten als belastend ervaren. Dit zou
ertoe kunnen leiden dat een deel van de patiënten hierdoor geen gastroscopie
wil ondergaan waardoor het opsporen van een Barrett slokdarm niet mogelijk is.
Daarom is er nieuwe methode ontwikkeld die geschikt lijkt en
patiëntvriendelijker is, waarbij een ultra dunne gastroscoop met een diameter
van 5.3 mm gebruikt wordt, die via de neus geïntroduceerd wordt. Tevens omvat
deze gastroscoop een disposable Endo-Sheath systeem waardoor sterilisatie van
de gastroscoop niet meer nodig is.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is te onderzoeken of het TNE vergelijkbaar is met
normale gastroscopie in het opsporen van slokdarmafwijkingen. Daarnaast wordt
onderzocht of het TNE-systeem voldoende barrière biedt tegen micro-organismen
Onderzoeksopzet
Opzet van het onderzoek
40 patiënten zullen voorafgaand aan hun geplande gastroscopie, een
oesofagoscopie met het TNE systeem ondergaan. Zowel voor als na het onderzoeken
zullen patiënten verschillende vragenlijsten moeten invullen die betrekking
hebben op o.a. hun welbevinden en hun ervaring met beide onderzoeken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten krijgen direct voorafgaand aan de standaard gastroscopie een trans nasale endoscopie.
Inschatting van belasting en risico
Belasting patiënten
Er is geen direct voordeel voor patiënten om aan dit onderzoek deel te nemen.
Het meedoen aan dit onderzoek heeft als nadeel voor de patiënten dat zij naast
de geplande gastroscopie nog een tweede endoscopie moet ondergaan, die ongeveer
5 minuten duurt. Daarnaast vragen wij u om meerdere vragenlijsten in te vullen.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
3015 GD Rotterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
3015 GD Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
toestemmings formulier getekend
leeftijd > of= 18 jaar
diagnostische gastroscopie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die sedatie voor gastroscopie nodig
patienten die niet bereid zijn om vragenlijsten in te vulllen
therapeutische gastroscopie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL12540.078.06 |