Evaluatie van de diagnostische waarde van FDG-PET en MRI op verschillende tijdstippen bij respons monitoring en detectie van residu lymfekliermetastasen na chemoradiotherapie voor vergevorderd hoofd-halskanker.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in accuraatheid van MRI en PET voor de detectie van residu
lymfekliermetastasen tussen 2 en 3 maanden na behandeling. Prognostische waarde
van FDG-opname verandering tussen PET voor behandeling en 2 weken na de start
van chemoradiotherapie.
Secundaire uitkomstmaten
Observer overeenstemming, kosteneffectiviteit van een PET strategie (inclusief
morbiditeit en kwaliteit van leven).
Achtergrond van het onderzoek
Bij patienten die behandeld zijn met chemoradiotherapie voor hoofd-halskanker
kan onderscheid tussen residu lymfekliermetastasen en bestralingsveranderingen
moeilijk zin. Een expectatief beleid heeft het risico op vetraging in
behandeling en een onnodige halsklierdissectie induceert morbiditeit en kosten.
Gegevens uit de literatuur suggereren dat FDG-PET na chemoradiatie een adequte
diagnostische waarde heeft om patienten betrouwbaar voor een salvage
halsklierdissectie te selecteren. FDG-PET tijdens behandeling zou zelfs
onnodige chemoradiotherapie kunnen voorkomen als voorspeld kan worden dat het
effect onvoldoende is. Verder is de optimale planning van respons evaluatie van
FDG-PET (en MRI) nog niet vastgesteld.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van de diagnostische waarde van FDG-PET en MRI op verschillende
tijdstippen bij respons monitoring en detectie van residu lymfekliermetastasen
na chemoradiotherapie voor vergevorderd hoofd-halskanker.
Onderzoeksopzet
Prospectieve lokale observationale studie van 30 opeenvolgende patienten voor
accuraatheid van FDG-PET en een kosten-effcitiviteits-analyse.
FDG-PET 2 weken na start van chemoradiotherapie (vroege respons), FDG-PET en
MRI 2 en 3 maanden na chemoradiotherapie (tenzij halsklierdissectie verricht
vanwege klinische redenen).
Inschatting van belasting en risico
In de huidige klinische praktijk krijgen deze patienten een MRI en PET voor en
3 tot 4 maanden na chemoradiotherapie. In het huidige protocol krijgen deze
patienten maximaal één MRI en twee PET scans extra. De patienten worden ook
gevraagd drie maal kwaliteit van leven vragenlijsten in te vullen.
Betsralingsbelasting door de PET scans (14 mSv) is verwaarlossbaar in
vergelijking met de bestralingsdosis die zij krijgen als behandeling.
Deze patieten hebben zelf geen voordeel bij de extra scans. In de toekomst
kunnen patienten voordeel hebben van een vroegtijdige PET tijdens behandeling
om een onvoldoende effctieve behandeling te stoppen en te kiezen voor een ander
behandelingsvorm. In de toekomst kunnen patienten voordeel hebben bij een
mogelijk vroegtijdigere detectie (2 i.pv. 3 maanden) van residu tumor en
onnodige halsklierdissecties voorkomen.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV
Nederland
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom met operabele N2/N3 halskliermetastase
gepland voor behandeling met chemoradiotherapie met curatieve intentie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
< 18 jaar
zwangerschap
fysieke conditie onvoldoende voor halsklierdissectie
inoprabele halskliermetastase
contraindicatie voor MRI
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL13576.029.06 |