TIPS versus ontlastende ascites drainage met albumine toediening in de behandeling van terugkerende ascites bij patienten met cirrhose.

Voor patiënten die t.g.v. levercirrhose ernstige ascites hebben en waarbij een
ontlastende ascitesdrainage niet meer afdoende is omdat de ascites weer snel
terugkomt, is er een alternatief, de TIPS-procedure. Hierbij wordt via een
bloedvat een klein buisje (stent) in een vat in de lever gepaatst. Het doel
van deze behandeling is het verlagen van de druk in de bloedvaten van de lever,
door te zorgen voor een betere doorstroming van de vaten. Wanneer dit lukt,
neemt het optreden van buikvocht ook af. Het probleem wat zich tot kort geleden
in de meerderheid van de gevallen (80%) voordeed was dat de buisjes
dichtslibden. Dit leidde ertoe dat de druk in de levervaten weer toenam en het
buikvocht eveneens terugkwam.
Sinds een aantal jaar zijn er nieuwe stents welke een speciaal laagje aan de
binnenkant hebben. Hierdoor slibt de stent minder snel dicht en is de kans op
het opnieuw ontwikkelen van buikvocht kleiner. Het wegblijven van buikvocht zou
ertoe kunnen leiden dat de voedingstoestand verbetert, omdat er geen vocht meer
in de buik aanwezig is wat de eetlust en algemeen welbevinden in de weg kan
staan.
Wanneer het buikvocht in de behandeling eerder kan worden bestreden zou dit
kunnen leiden tot een beter voedingspatroon met daardoor minder snel kans op
complicaties en dus een betere overleving. Dit is echter met de huidige stents
nog nooit onderzocht.

Het doel van deze studie is om de nieuwe TIPS stent (met laagje) te vergelijken
met ontlastende ascites drainages (het af laten lopen van buikvocht) waarbij
albumine wordt toegediend in het kader van de kwaliteit van leven,
voedingstoestand en overleving.
Het idee is dat wanneer ascites in een vroeger stadium van de levercirrose kan
worden bestreden, patiënten een betere voedingstoestand zullen behouden.
Hierdoor zou de kans op complicaties door zwakte verminderd kunnen worden en de
kwaliteit van leven en overleving dus kunnen verbeteren.

In totaal zullen 136 patiënten, verdeeld over 7 ziekenhuizen in Europa, deel
nemen aan dit onderzoek. Het onderzoek is gestart vanuit een ziekenhuis in
Toulouse, Frankrijk en het Erasmus MC is het enige Nederlandse centrum dat met
de studie meedoet.

Om te beoordelen of de ene behandeling beter is dan de andere, worden de
deelnemers aan het onderzoek d.m.v. randomisatie in 2 groepen verdeeld. Door
vergelijking van de groepen kan ontdekt worden of TIPS effectiever is dan de
tot nu toe gebruikelijke behandeling, ontlastende drainage met albumine
toediening.
Bij deelname zal er gedurende 1 jaar elke 3 maanden, vanaf het moment dat de
TIPS-stent geplaatst is, of de eerste ascites drainage heeft ondergaan, een
controle plaatsvinden, waarbij diverse metingen worden verricht. Na de laatste
meting na 12 maanden stopt de studie.
De studie zal in totaal 3 jaar in beslag nemen, 2 jaar waarin patiënten worden
gevraagd deel te nemen en 1 jaar voor het vervolgen van de laatste patiënten.

TIPS (Transjugulaire Intrahepatische Portosystemische Shunt) procedure Het, via een ader in de hals, plaatsen van een stent in de levervaten t.b.v. het verlagen van de druk in de bloedvaten van de lever door te zorgen voor een betere doorstroming van de vaten.

TIPS procedure:

Het plaatsen van de TIPS-stent (buisje) gebeurt onder algehele verdoving.
Misselijkheid en braken na ontwaken zijn met de huidige medicatie technieken
minder frequent geworden, maar kunnen optreden. Tevens kan de eerste uren na de
verdoving wat problemen met het geheugen of concentratie ontstaan.
T.g.v. het intuberen (om de ademhaling tijdens de ingreep te kunnen verzekeren)
kan het mogelijk zijn dat door dit buisje beschadigingen aan de tanden
optreden. Onvoorziene complicaties die levensbedreigend zijn, zoals een
ernstige allergie, hartstilstand, of ademhalingsstilstand zijn zeer zeldzaam,
en komen bij minder dan 3 op de 10.000 verdovingen voor.
De stent wordt in de levervaten ingebracht via een vat in de hals. De plaats in
de hals waar dit gebeurt kan na de ingreep een bloeduitstorting hebben. Tevens
kan er enkele dagen na de ingreep pijn worden waargenomen van uit de vaten. Dit
verdwijnt echter vanzelf. Andere complicaties die kunnen optreden na het
plaatsen van de TIPS, zijn tijdelijke hartritmestoornissen, geelzucht en
koorts. In zeldzame gevallen kan het leverkapsel worden doorboord en kan bloed
de buikholte inlopen, maar dit heeft in de meeste gevallen geen ernstige
gevolgen.
TIPS verhoogt wel het risico op hepatisch encefalopathie. Dit is verwardheid en
sufheid welke gerelateerd is aan uw leverziekte. Wanneer dit optreedt kan het
nodig zijn om de doorsnede van het buisje iets te verkleinen, waardoor de
stoornissen afnemen.
Patiënten die een TIPS behandeling krijgen zullen worden opgenomen om de stent
te plaatsen; deze opname zal enkele dagen duren.
Wanneer de patiënt na plaatsing van TIPS niet opknapt, zal deze verder worden
behandeld via de gebruikelijke behandeling: ascitesdrainage met albumine
toediening.

Deelname aan de studie betekent dat de patiënt gedurende 1 jaar 5 maal een
controle afspraak krijgt in verband met de studie. Veelal zal dit samen met de
normale controle op de polkliniek. Tijdens deze controles zullen verscheidene
metingen worden verricht. Er zal tweemaal een echo van de buik worden gemaakt,
tweemaal zal er radiologisch onderzoek voor de voedingstoestand worden verricht
en op elke controle krijgt de patiënt een vragenlijst en wordt er bloed
afgenomen.

Belasting en risico standaard behandeling (ascitesdrainage met albumine
toediening):
De patiënt zal gedurende het jaar, wanneer er een grote hoeveelheid ascites is,
deze behandeling telkens ondergaan.

Voor beide behandelingen geldt dat er een zoutbeperkt dieet gevolgd moet worden
en dat de patiënt iedere 3 maanden voor controle moet komen op de polikliniek.
Bij alle controles wordt het gewicht bepaald, worden bepaalde vetmetingen
gedaan, moet een vragenlijst worden ingevuld en dient bloed en urine te worden
afgestaan voor bepaalde bepalingen. Bij het allereerste en het laatste bezoek
wordt via een röntgen onderzoek op de radiologieafdeling gekeken naar de
algehele voedingstoestand (door het meten van het vetgehalte in uw lichaam). Na
6 maanden en 1 jaar wordt er tevens een echo van de buik gemaakt.

In het kader van het onderzoek dient de patiënt in totaal 5 keer extra terug te
komen op de polikliniek. De controles zullen zo veel mogelijk aansluitend aan
de controle bij de behandelend arts plaatsvinden, maar zullen gemiddeld
ongeveer 30 minuten per keer extra in beslag nemen. Wanneer er een echo of
voedingstoestand-onderzoek op de radiologie afdeling plaatsvindt zal het bezoek
aan het ziekenhuis enkele uren langer duren.