Gepubliceerd:
Laatst bijgewerkt:
Deze studie onderzoekt of met tepelvochtonderzoek bepaalde veranderingen in tepelvocht, zogenaamde ‘markers’, kunnen voorspellen of er afwijkende cellen in het borstweefsel ontstaan. Als dat zo is, dan kan er in de toekomst op een zo vroeg…
ID
NL-OMON28422
Bron
Nationaal Trial Register
Verkorte titel
ORNAMENT
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Aandoening
Mamma carcinoma, breast cancer, biomarkers, screening
Betreft onderzoek met
Mensen
Ondersteuning
Primaire sponsor
:
University Medical Center Utrecht
Overige ondersteuning
:
Stichting Vrienden UMC Utrecht
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Overige
Toelichting
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Achtergrond van het onderzoek
Doel van het onderzoek
De hoeveelheden van bepaalde markers van vrouwen met borstkanker in deze studie worden ook vergeleken met gezonde vrouwen. De markers die afwijken, worden ook geanalyseerd in een andere groep, namelijk een groep vrouwen met een verhoogd risico op het krijgen van borstkanker.
Onderzoeksopzet
Inschatting van belasting en risico
Door de neusspray: pijnlijke samentrekking van de baarmoeder (soms; 0.1-1%); hoofdpijn, misselijkheid, overgeven of een allergische huidreactie (zelden; 0.01-0.1%).
Door de verdovende crème: roodheid, verbleking, verdikking van de huid op de plek van aanbrengen (vaak; 1-10%); of een warm, gevoelig, brandend of jeukend gevoel van de huid (soms; 0.1-1%).
Door de tepelvochtafname: gevoelige of pijnlijke borsten, irritatie van de huid, roodheid en blauwe plekken (mild en zeldzaam).
Door de bloedafname: blauwe plek op de plaats van prikken, flauw worden en/of flauwvallen, ontsteking van de ader.
Extra belasting voor patiënt
De patiënt bezoekt het ziekenhuis eenmalig voor dit onderzoek. Dit wordt als het kan gepland op een dag dat er andere afspraken gepland zijn.
Publiek
University Medical Center Utrecht
Laura de Rooij
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
The Netherlands
+31 887556557
L.A.derooij-4@umcutrecht.nl
Laura de Rooij
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
The Netherlands
+31 887556557
L.A.derooij-4@umcutrecht.nl
Wetenschappelijk
University Medical Center Utrecht
Laura de Rooij
Heidelberglaan 100
Utrecht
The Netherlands
+31 887556557
L.A.derooij-4@umcutrecht.nl
Laura de Rooij
Heidelberglaan 100
Utrecht
The Netherlands
+31 887556557
L.A.derooij-4@umcutrecht.nl
Leeftijd
Volwassenen (18-64 jaar)
Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder
65 jaar en ouder
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Bewezen invasief borstcarcinoom of vermoedelijk invasief borstcarcinoom (BIRADS 4 of 5)
Bereid en in staat om het onderzoeksprotocol na te leven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bilaterale mastectomie
Zwangerschap of borstvoeding
Actieve borst infectie
Uitgezaaide of lokaal gevorderde borstkanker
Opzet
Fase onderzoek
:
N.V.T.
Type
:
Observationeel onderzoek, zonder invasieve metingen
Onderzoeksmodel
:
Enkelvoudig
Toewijzing
:
N.v.t. / één studie arm
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geen controle groep
Doel
:
Screening
Deelname
Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum
:
Aantal proefpersonen
:
137
Type
:
Werkelijke startdatum
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Wordt de data na het onderzoek gedeeld
:
Nee
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste indiening
Toetsingscommissie
:
METC NedMec
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
ID: 50271
Bron: ToetsingOnlineAndere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
NTR-new | NL6031 |
NTR-old | NTR6162 |
CCMO | NL57343.041.16 |
OMON | NL-OMON50271 |