Gepubliceerd:
Laatst bijgewerkt:
Primair: Bepalen van de verandering in albumine:creatinine ratio in eerste ochtendurine van begin tot eind van de behandeling. Secundair: Bepalen van veranderingen ten opzichte van baseline in: - Systolische bloeddruk -…
Bron
NTR
Verkorte titel
@HOME study
Aandoening
- Diabetescomplicaties
Aandoening
Betreft onderzoek met
Mensen
Ondersteuning
Primaire sponsor
:
University Medical Center Groningen (UMCG)
Secundaire sponsoren
:
AstraZeneca
Overige ondersteuning
:
University Medical Center Groningen and AstraZeneca (study medication)
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Geneesmiddel: Ander geneesmiddel
Toelichting
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Change in first morning void urine albumin-to-creatinine ratio across the study period
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel dapagliflozine duidelijk de progressie vertraagt van achteruitgang van de nierfunctie (en cardiovasculaire uitkomsten) op populatieniveau, hebben gerandomiseerde parallellgroep trials een variatie laten zien in de respons op dapagliflozine tussen individuele patiënten. Gerandomiseerde parallellgroep placebo-gecontroleerde klinische trials testen de werkzaamheid van nieuwe interventies op populatieniveau maar niet de werkzaamheid van de interventie op individueel niveau. Aangezien er een variatie in respons bestaat tussen patiënten, geeft een parallelgroep trial geen conclusies over of deze variatie een ware variatie is in respons op het geneesmiddel, of een meet- of tijdelijke willekeurige variatie. Daarom stellen wij een cross-over trial met herhaalde toediening (een serie van N=1 trials) om de individuele medicatierespons vast te stellen. Dit design maakt het mogelijk om de veiligheid en werkzaamheid van de interventie op individueel niveau te bepalen.
Doel van het onderzoek
Secundair: Bepalen van veranderingen ten opzichte van baseline in:
- Systolische bloeddruk
- Lichaamsgewicht
- eGFR
- Nuchter plasma glucose
Onderzoeksopzet
Onderzoeksproduct en/of interventie
Inschatting van belasting en risico
Patiënten bezoeken de polikliniek 3 keer (namelijk bij de screeningsvisite, randomisatievisite en een visite aan het einde van de studie) en meten hun lichaamsgewicht en bloeddruk thuis en verzamelen boed en urine thuis.
Bloeddruk en lichaamsgewicht zullen worden gemeten door de patiënt zelf in de thuissituatie middels ambulante apparaten (Withings BPM Connect and Withings Body+, respectievelijk). Patiënten meten hun bloeddruk en lichaamsgewicht eenmaal daags op 28 en 40 dagen, respectievelijk. Capillair bloed zal worden verkregen thuis door de patiënten zelf middels een BD Microtainer® Contact-Activated Lancet (eenmaal daags op 22 dagen). Bloed zal worden verzameld met Hem-Col® device, welke is ontwikkeld voor het verzamelen van capillair bloed verkregen middels een vingerprik. Om patiënten comfortabel te maken met de procedures omtrent het verzamelen van bloed zullen ze de eerste capillaire bloedafname uitvoeren in het ziekenhuis tijdens de randomisatievisite onder supervisie van getrainde labmedewerkers. Een veneus bloedmonster zal ook worden afgenomen tijdens de randomisatievisite om de laboratoriumresultaten van capillair bloed te vergelijken met een veneus bloedmonster (NL70447.100.19). Patiënten zullen gevraagd worden om vanaf dan zelf in de thuissituatie bloed te verzamelen middels een vingerprik en het bloedmonster op te sturen naar het laboratorium. Deelnemers zullen hun eerste ochtendurine opvangen middels de PeeSpot® (eenmaal daags op 40 dagen), welke een gedecentraliseerde urineverzameling in een buisje mogelijk maakt. De urinebuisjes en bloedmonsters worden per reguliere post verstuurd naar het laboratorium. Er worden geen andere invasieve metingen uitgevoerd.
Het voordeel van een N=1 studie is dat de werkzaamheid van de interventie wordt bepaald voor de individuele patiënt. Dapagliflozine is in Nederland op dit moment op de markt en wordt aanbevolen als behandeling voor patiënten met type 2 diabetes mellitus en eGFR>45 mL/min/1.73m2. Patiënten die positief effect ondervinden van dapagliflozine en voldoen aan alle criteria waarvoor dapagliflozine voorgeschreven kan worden in de klinische praktijk, krijgen de mogelijkheid om door te gaan met het gebruik van dapagliflozine na afloop van de studie. De verwachting is dat de indicatie voor dapagliflozine wordt uitgebreid naar patiënten met eGFR 25-45 mL/min/1.73m2 in de nabije toekomst. Als dit gebeurt kunnen deze patiënten ook on-label worden behandeld.
Alle reiskosten zullen worden vergoed. Patiënten krijgen geen prioriteit in de behandeling voor andere aandoeningen in de kliniek gedurende deze studie. Deelname in deze studie geschiedt op basis van vrije wil.
De verwachte tijdsinvestering voor patiënten is 20 uur, inclusief de metingen/verzamelingen thuis. Patiënten ontvangen vergoeding voor de reiskosten naar de polikliniek voor de screening, randomisatie en visite aan het einde van de studie. Patiënten krijgen geen prioriteit in de behandeling voor andere aandoeningen in de kliniek gedurende deze studie. Deelname aan deze studie geschiedt op basis van vrije wil. Patiënten mogen de bloeddrukmeter en weegschaal houden aan het einde van de studie.
Publiek
University Medical Center Groningen
Jelle Beernink
Hanzeplein 1
9713 GZ
Groningen
Netherlands
+31 6 10445261
j.m.beernink@umcg.nl
Jelle Beernink
Hanzeplein 1
9713 GZ
Groningen
Netherlands
+31 6 10445261
j.m.beernink@umcg.nl
Wetenschappelijk
University Medical Center Groningen
Jelle Beernink
Hanzeplein 1
9713 GZ
Groningen
Netherlands
+31 6 10445261
j.m.beernink@umcg.nl
Jelle Beernink
Hanzeplein 1
9713 GZ
Groningen
Netherlands
+31 6 10445261
j.m.beernink@umcg.nl
Leeftijd
Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose type 2 diabetes mellitus
- Urinaire albumine:creatinine ratio >20 mg/g (2.26 mg/mmol)
- eGFR >30 ml/min/1.73m2
- Bereid om informed consent te tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere behandeling met een SGLT2 remmer in de vier weken voorafgaand aan randomisatie.
- Voorgeschiedenis met ernstige hypersensitiviteit of contra-indicaties voor dapagliflozine.
- Onvermogen om bloeddruk / gewicht te meten of om te gaan met digitale hulpmiddelen.
- Gedocumenteerd bewijs van therapieontrouw voor medicatie of onwil om het studieprotocol na te leven.
- Deelname aan een klinisch onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
- Instabiele of snel progressieve nierziekte.
- Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) zoals bepaald door de behandelend arts.
- Actieve maligniteit
- Elke medicatie, chirurgische- of medische conditie die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van dapagliflozine significant kunnen veranderen, waaronder (maar niet gelimiteerd tot de volgende):
o Voorgeschiedenis van actieve inflammatoire darmziekte in de laatste 6 maanden.
o Uitgebreide gastro-intestinale chirurgie zoals bepaald door de behandelend arts.
o Pancreatitis in de laatste 6 maanden.
o Bewijs van leverziekte zoals bepaald door de behandelend arts.
o Bewijs van een urineobstructie of problemen bij het plassen tijdens screening.
- Bevestigde lactose-intolerantie middels een lactose-intolerantie test.
- Donatie of verlies van >400 mL blood in de 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
- Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, of bewijs van dergelijk misbruik volgens laboratoriumonderzoek uitgevoerd tijdens screening.
- Elke chirurgische of medische conditie, die volgens de onderzoeker mogelijk leidt tot een hoger risico voor de patiënt bij deelname aan de studie, of er waarschijnlijk toe leidt dat de patiënt niet voldoet aan de onderzoekseisen of de studie voltooit.
- Huidige zwangerschap of borstvoeding / proberen zwanger te worden.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP):
o WOCBP die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot 4 weken na de laatste dosis van de studiemedicatie op een zodanige manier dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt.
o WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale sensitiviteit 25 IU/L of equivalent van HCG) binnen 0 tot 72 uur voor de eerste dosis.
WOCBP omvat vrouwen bij wie de menarche is opgetreden en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale tubale ligatie of bilaterale salpingo-oöphorectomie) of niet postmenopauzaal zijn (zie definitie hieronder). De volgende vrouwen zijn WOCBP:
- Vrouwen die de volgende methoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen: orale anticonceptiva, andere hormonale anticonceptiva (vaginale producten, huidpleisters of geïmplanteerde/injecteerbare producten) of mechanische producten zoals spiraaltjes, of barrièremethoden (pessarium, condooms, spermiciden).
- Vrouwen die onthouding toepassen.
- Vrouwen met een partner die onvruchtbaar is (bijvoorbeeld door vasectomie).
Postmenopauze wordt gedefinieerd als:
- Vrouwen met amenorroe voor >12 opeenvolgende maanden (zonder andere oorzaak) en een gedocumenteerde follikel-stimulerend hormoon (FSH) spiegel van >35 mIU/mL.
- Vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus en een gedocumenteerde FSH spiegel van >35 mIU/mL.
- Vrouwen die hormonale substitutietherapie (HST) krijgen.
Opzet
Fase onderzoek
:
N.V.T.
Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Cross-over
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Dubbelblind
Controle
:
Placebo
Doel
:
Behandeling / therapie
Deelname
Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum
:
Aantal proefpersonen
:
20
Type
:
Werkelijke startdatum
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Wordt de data na het onderzoek gedeeld
:
Ja
Toelichting
N/A
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste indiening
Toetsingscommissie
:
METC Universitair Medisch Centrum Groningen
De Brug, kamer 7.067 / Huispostcode LA15
Postbus 30001
9700 RB Groningen
050 361 4204
metc@umcg.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
NTR-new | NL9060 |
CCMO | NL75914.042.20 |
Samenvatting resultaten
N/A