Gepubliceerd:
Laatst bijgewerkt:
Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of proton MRI gebruikt kan worden om kleine luchtwegziekte te visualiseren en demechanica van de long bij kinderen met astma te bestuderen. Deze nieuwe informatie zou ons nieuwe inzichten…
Bron
NTR
Verkorte titel
CONFIRM
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Aandoening
Asthma
Betreft onderzoek met
Mensen
Ondersteuning
Primaire sponsor
:
Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
Secundaire sponsoren
:
Investigator Initiated study supported by an unrestricted research grant from Vectura Group plc.
Overige ondersteuning
:
Vectura PLC
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Overige
Toelichting
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
- Normaal longweefsel, uitgedrukt als % van het totale longvolume
- Structurele afwijkingen: aanwezigheid van luchtwegwandverdikking, mucus plugging, consolidaties, atelectase, etc.
- Perfusie: gebieden van lage intensiteit, uitgedrukt als %van het totale longvolume en ventilatie/perfusie kaarten met gebieden vanperfusie defecten, uitgedrukt als % van totaal longvolume
- Verschillen in percentages van lage intensiteit gebieden en ventilatie defecten voor en na bronchodilatatie.
- Longfunctieparameters: spirometrie, mulitple breath washout en oscillometrie
- Mechanische eigenschappen van de long
- Correlatie van mechanische, ventilatie, perfusie en/of structurele afwijkingen op MRI met klinische parameters en longfunctietesten
Achtergrond van het onderzoek
hartfrequentie. Als oplossing voor deze technische uitdagingen is het gebruik van medische gassen geïntroduceerd. Deze medischegassen hebben verschillende nadelen: medische gassen zijn duur, het maken van medische gassen is complex en voor het gebruikvan medische gassen is gespecialiseerd personeel nodig. Om de technische uitdagingen van MRI en de nadelen van medischegassen te omzeilen zijn nieuwe (proton) MRI protocollen ontwikkelt. Bij volwassenen is gebleken dat de kwaliteit van deze nieuweMRI protocollen vergelijkbaar is met CT onderzoeken van de long en met MRI protocollen die gebruik maken van medische gassen.Deze nieuwe proton MRI protocollen zouden heel geschikt kunnen zijn voor het monitoren van astma en voor het evalueren vanbehandelingen.
Doel van het onderzoek
<
Onderzoeksopzet
Onderzoeksproduct en/of interventie
MRI
Inschatting van belasting en risico
Publiek
Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
Ieva Aliukonyte
Dr Molewaterplein 40
3015 GD
Rotterdam
+31 10 7036661
lunganalysis@erasmusmc.nl
Ieva Aliukonyte
Dr Molewaterplein 40
3015 GD
Rotterdam
+31 10 7036661
lunganalysis@erasmusmc.nl
Wetenschappelijk
Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
Daan Caudri
Dr Molewaterplein 40
3015 GD
Rotterdam
010
d.caudri@erasmusmc.nl
Daan Caudri
Dr Molewaterplein 40
3015 GD
Rotterdam
010
d.caudri@erasmusmc.nl
Leeftijd
Kinderen (2-11 jaar)
Adolescenten (12-15 jaar)
Adolescenten (16-17 jaar)
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
· Leeftijd 6-18 jaar
·Diagnose van astma volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA)[19]
gedurende ten minste 6 maanden, overeenkomstig een kinderpulmonoloog.
· Obstructie van de kleine luchtwegen gedurende ten minste 2 maanden, beoordeeld aan de hand
van longfunctietesten, gedefinieerd als:
o Dissociatie tussen FVC- en FEF75-waarden: FEF75 ten minste 30% (absoluut % voorspeld) lager
dan FVC.
o FVC binnen normale grenzen (voor dit onderzoek gedefinieerd als FVC ≥ 80% voorspeld).
· Vermogen en bereidheid om een spirometergestuurde borst-MRI uit te voeren.
· Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Gezonde vrijwilliger:
· Leeftijd 6-18 jaar
· Broers, zussen of vrienden van de astmapatiënt
· Geen bekende longziekte
· Vermogen en bereidheid om een spirometergestuurde borst-MRI uit te voeren
· Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
· MRI-contraindicatie (hartpacemaker, metalen implantaat, gehoorapparaten, enz.)
· Zelfgemelde zwangerschap
· Claustrofobie
· Gebruik van SABA (bijv. albuterol of salbutamol) als noodmedicatie <8 uur voorafgaand aan de MRI-scan
· Gebruik van langwerkende bèta(2)-agonisten (LABA) (bijv. formoterol of salmeterol) medicatie <48 uur voorafgaand aan de MRI-scan
· Onvermogen om de instructies van de onderzoeker te volgen
· Onvermogen of niet bereid om een spirometergestuurde borst-MRI uit te voeren
Opzet
Fase onderzoek
:
N.V.T.
Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Anders
Toewijzing
:
Geen controle groep
Blindering
:
Enkelblind
Controle
:
N.v.t. / onbekend
Doel
:
Anders
Deelname
Nederland
Status
:
Werving nog niet gestart
(Verwachte) startdatum
:
Aantal proefpersonen
:
30
Type
:
Verwachte startdatum
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Wordt de data na het onderzoek gedeeld
:
Nog niet bepaald
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste indiening
Toetsingscommissie
:
METC Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Rotterdam)
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
NTR-new | NL9513 |
CCMO | NL77524.078.21 |