1. Het valideren van de pediatrische variant van de ACNES vragenlijst.2. Evalueren van de aanwezigheid van ACNES bij pediatrische patiënten in een populatie van kinderen die gediagnosticeerd zijn met functionele buikklachten/buikpijn e.c.i., en de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. De primaire uitkomstmaat van de eerste studie is om een vragenlijst te
construeren en valideren voor pediatrische patiënten, die kan differentieren
tussen ACNES en niet ACNES-patiënten in een populatie van kinderen met
functionele buikklachten/buikpijn e.c.i.
Parameters:
- Een vragenlijst van 27 vragen is samengesteld, welke zal worden gevalideerd.
Elk van deze vragen functioneerd als parameter van de totale vragenlijst.
2. De primaire uitkomstmaat van de tweede studie is de aanwezigheid te
evalueren van ACNES in een ziekenhuis populatie van pediatrische patiënten met
buikpijn door onbekende oorzaak.
Parameters:
- Patiënten eerder geëvalueerd voor ACNES die zijn gediagnosticeerd met ACNES
of niet gediagnosticeerd met ACNES.
- Patiënten die niet langer buikpijn hebben, waarbij de buikpijn is over gegaan
zonder behandeling waarbij verwacht kan worden dat deze verbetering geeft van
de klachten bij kinderen met ACNES.
- Patiënten die (mogelijk) nog steeds last hebben van buikpijn die niet
reageren op de brief om mee te doen met het onderzoek (deze zullen geïncludeerd
worden als niet-ACNES patiënten, mogelijk resulteert dit in onderschatting).
- Patiënten die nog steeds klachten hebbben van buikpijn die hebben gereageerd
op de brief, welke geëvalueerd zullen worden voor ACNES en of de diagnose
krijgen ACNES of niet.
Secundaire uitkomstmaten
Nvt
Achtergrond van het onderzoek
Vaak wordt gedacht dat buikpijn een viscerale oorzaak heeft. Abdominale pijn
kan echter ook het gevolg zijn van afwijkingen in de buikwand zelf. Buikpijn is
'wand-gerelateerd' in 15-20% van de gevallen (Peleg et al, 1999 & Fernández et
al., 2007). Sinds 2003 heeft de afdeling chirurgie van het Máxima Medisch
Centrum (MMC) zich bekwaamd in de diagnostiek en behandeling van patiënten met
*Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome*, ACNES. Patiënten met ACNES
hebben persisterende chronische buikpijn. Vaak worden er verschillende
non-invasieve en invasieve onderzoeken uitgevoerd die geen bijdrage leveren in
de diagnostiek. Bij ACNES zijn er eind-takken van zenuwen van intercostaal
zenuwen Th8-Th12 beklemd op het niveau van de buikwand. In 2005 heeft een
vragenlijst aangetoond dat >85% van de Nederlandse chirurgen en
arts-assistenten nog nooit van het syndroom hadden gehoord (NTVG, 2006).
Karakteristiek is een lange 'doctor's delay'. Dit is het geval voor
volwassenen, maar zelfs nog meer voor pediatrische patiënten. Kinderen krijgen
vaak de diagnose 'functionele buikklachten' of buikpijn e.c.i. Eerder hebben we
gedemonstreerd dat de ACNES vragenlijst voor volwassenen kan faciliteren in het
diagnostische proces bij volwassenen (Van Assen et al., 2012). Een soortgelijke
vragenlijst is samengesteld voor pediatrische patiënten om kinderen met ACNES
te differentieren van pediatrische patiënten met functionele
buikklachten/buikpijn e.c.i. Deze vragenlijst moet echter nog gevalideerd
worden. Er wordt verwacht dat deze vragenlijst zal helpen met het identificeren
van pediatrische patiënten met ACNES in een grote groep van kinderen
gediagnosticeerd met chronische buikpijn met onbekende oorzaak/functionele
buikklachten. Daarnaast zullen we de aanwezigheid van ACNES in een pediatrische
populatie van kinderen met functionele buikklachten/buikpijn e.c.i.
onderzoeken, en evalueren wat de functie is van de pediatrische ACNES
vragenlijst in dit proces.
Doel van het onderzoek
1. Het valideren van de pediatrische variant van de ACNES vragenlijst.
2. Evalueren van de aanwezigheid van ACNES bij pediatrische patiënten in een
populatie van kinderen die gediagnosticeerd zijn met functionele
buikklachten/buikpijn e.c.i., en de functie van de pediatrische variant van de
ACNES vragenlijst in dit proces.
Onderzoeksopzet
1. De ACNES vragenlijst variant voor volwassenen is aangepast voor kinderen in
samenwerking met een kinderarts en chirurgen die zich hebben toegelegd op de
behandeling van ACNES bij kinderen. Kinderen die succesvol zijn behandeld voor
ACNES met injecties of neurectomie worden gevraagd om de pediatrische variant
van de ACNES vragenlijst in te vullen. Kinderen met functionele
buikklachten/buikpijn e.c.i. die goed resultaat hadden op een therapie waarbij
niet verwacht dat deze een positief resultaat zouden hebben op de ACNES
klachten, worden uitgenodigd om de ACNES vragenlijst in te vullen (non-ACNES
patiënten). Validatie zal plaatsvinden door de antwoorden van de twee groepen
statistisch te analyseren en te evalueren of kinderen met ACNES significant
anders scoren dan de kinderen zonder ACNES. Vragen worden verwijderd uit de
vragenlijst indien de groepen niet significant verschillend scoren op de
vragenlijst. De ROC curve zal worden gebruikt om een afkapwaarde vast te
stellen met een optimale sensitiveit en specificiteit.
2. Deze cross-sectionele studie wordt uitgevoerd door de chirurgie afdeling en
kinderafdeling van het Máxima Medisch Centrum (MMC) in Veldhoven/Eindhoven.
Hoewel een substantieel deel van de medische staf van het MMC bekend is met dit
syndroom, is het nog onbekend hoe vaak patiënten met ACNES worden
gemisdiagnosticeerd en hoe vaak ACNES in de populatie van pediatrische
patiënten met de diagnose functionele buikklachten/buikpijn e.c.i./functionele
buikklachten voorkomt. Patiënten uit deze groep die zich presenteerden op de
afdeling Kindergeneeskunde in het Máxima Medisch Centrum tussen 1 januari 2011
en 31 december 2012 worden uitgenodigd om de pediatrische variant van de ACNES
vragenlijst in te vullen. Alle patiënten die deze in hebben gevuld worden
uitgenodigd om naar het MMC te komen voor evaluatie. Deze evaluatie bestaat uit
anamnese, lichamelijk onderzoek (inspectie, auscultatie, percussie, palpatie
van mogelijk 'trigger points' en sensibiliteit onderzoek van de buik door
middel van een wattenstaafje) op afdeling chirurgie van het Máxima Medisch
Centrum. Wanneer er wordt getwijfeld aan de diagnose zal een chirurg met
specifiek expertise rondom ACNES worden geconsulteerd. Op deze manier kan de
aanwezigheid van ACNES worden geëvalueerd..
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie resulteert niet in enig voordeel voor de patiënten die
niet aan ACNES lijden. Alle patiënten (beide de kinderen die vermoedelijk ACNES
hebben die dit waarschijnlijk niet hebben op basis van de vragenlijst) worden
uitgenodigd voor anamnese en niet-invasief lichamelijk onderzoek. Het consult
duur ongeveer 15-20 minuten. Er zijn geen substantiele risico's in de
processen. Wanneer patiënten uiteindelijk worden gediagnosticeerd met ACNES
kunnen ze wel een voordeel hebben, omdat ze mogelijk worden behandeld tijdens
consultatie. Dit valt buiten het bestek van het onderzoek. De diagnose ACNES
heeft een betere prognose in vergelijking met functionele buikklachten (totaal
of substantiele pijn reductie in ongeveer 80% van de behandelde ACNES
patiënten, Boelens et al., 2011).
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Validatie studie:
ACNES patiënten:
Patiënten tussen 12 en 17 jaar op het moment van diagnose
Gediagnosticeerd met ACNES
Pijnvrij na lidocaïne injectie of neurectomie
Behandeld in het MMC in de afgelopen 5 jaar;Non-ACNES patiënten
Patiënten tussen 12 en 17 jaar oud op het moment van diagnose
Gediagnosticeerd met functionele buikklachten of buikpijn e.c.i.
Patiënten reageerden op therapie zoals hypnotherapie, psychotherapie of een andere therapie waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze een effect heeft op de klachten passende bij ACNES.
Gediagnosticeerd en behandeld in het Máxima Medisch centrum tussen 01-01-2011 t/m 31-12-12. ;Aanwezigheid evalueren studie:
Patiënten tussen 12-17 jaar oud waren op het moment van diagnose
Patiënten gediagnosticeerd met functionele buikklachten of buikpijn e.c.i.
Patiënten presenteerden zichzelf tussen 01-01-2011 en 31-12-12 op de afdeling Kindergeneeskunde van het Máxima Medisch Centrum
Laboratoriumonderzoek of beeldvorming laten geen afwijkingen zien.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die 18 jaar of ouder waren of 11 jaar oud of jonger op het moment van diagnose
Patiënten gediagnosticeerd met ACNES
Een andere aandoening die later werd gevonden kon de klachten verklaren
Laboratorium onderzoek of beeldvorming laten abnormaliteiten zien (gerelateerd aan een andere diagnose.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43344.015.13 |