Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of aanvullende informatie en een coach op de standaard diagnostische procedure voor ischemie het psychologisch welzijn van de patienten verbeterd.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Psychologisch welzjin wordt gemeten door middel van vragenlijsten en een 0 - 10
VAS schaal over stemming en emoties (angsten, stress en onzekerheid) en de
verwachting van de procedure.
Uitgedrukte emoties: Prevalentie en intensiteit van 6 belangrijke emoties:
blij, verdrietig, boos, verrast, bang, walging, of neutral zoals gemeten door
opnames van het gezicht tijdens rust en stress, en geanalyseerd met behulp van
Noldus FaceReader software.
Secundaire uitkomstmaten
Patient tevredenheid: Wordt gemeten door middel va een gevalideerde vragenlijst
na afloop van de twee dagen van de diagnostische procedure.
Cardiale symptomen: Gemeld tijdens Myocardial Perfusion Imaging (MPI) (zoals
pijn op de borst, kortademigheid of andere klachten) en de intensiteit van de
symptomen op een 0 - 10 VAS schaal.
Ambulante ECG monitoring: Een 24 uur Holter-ECG zal gebruikt worden om hartslag
variabiliteit te meten gedurende het dagelijks leven.
Single-photon emission computed tomography (SPECT) afbeeldingen: SPECT zal
worden gebruikt om afbeeldingen te maken van het hart op de rust en stress dag.
Deze afbeeldingen worden gebruikt om de aanwezigheid van ischemie vast te
stellen.
Tijdens het hartonderzoek wordt bloeddruk en hartslag continu opgenomen. We
vragen toestemming aan de patienten om deze data te gebruiken voor het
onderzoek.
Achtergrond van het onderzoek
Cardiovasculaire ziekte zijn een van de belangrijkste oorzaken van sterfte
wereldwijde. Een van de voorlopers van serieuze hart problemen zoals een
hartaanval is ischemie. Dit ontstaat wanneer de bloedtoevoer naar het hart is
verminderd, wat er voor zorgt dat er niet genoeg zuurstof toevoer is naar de
hartspier. Ischemie komt vaak voor door een gedeeltelijke of volledige blokkade
van de kransslagaders (CAD). Hartklachten die hieruit voortkomen zoals pijn op
de borst zijn een grote last voor de patient maar ook voor de maatschappij.
Optimale en efficiente diagnose van ischemie is daarom essentieel. Deze studie
richt zich op de effecten van de diagnostische procedure op het psychologisch
welzijn van de patient, patient tevredenheid en op hartklachten tijdens het
hartonderzoek in patienten die doorverwezen zijn naar het Verbeeten Instituut
voor SPECT MPI.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of aanvullende informatie en
een coach op de standaard diagnostische procedure voor ischemie het
psychologisch welzijn van de patienten verbeterd.
Onderzoeksopzet
Experimenteel 2x2 factioraal ontwerp met 4 groepen: CAU, CAU + informatie, CAU
+ coach, CAU + informatie + coach. Uitkomstmaten zijn emotionele staat
(FaceReader en self geraporteerd), hartklachten, ambulante stemming, autonoom
zenuwstelsel activiteit en patient tevredenheid,
Onderzoeksproduct en/of interventie
Om de patienten ervaring tijdens hartonderzoek te verbeteren worden vier groepen vergeleken. Care as usual waarin de normale gang van zake in het Instituut Verbeeten wordt gehandhaaft. Een groep die aanvullende informatie krijgt in de vorm van twee informatie video's over het diagnostisch process. Een groep die extra ondersteuning krijgt van een coach die aanwezig is om vragen te beantwoorden of andere ondersteuning te bieden voor de desbetreffende patient. En als een laatste een groep die zowel de aanvullende informatie als de coach krijgt.
Inschatting van belasting en risico
- Het invullen van twee vragenlijsten over demografische en psychosociale
factoren in een online vragenlijst. Geschatte tijd is 25 minuten.
- De proefpersonen ontvangen twee informatie video's (<5 minuten elk) of
krijgen een coach toegewezen die ondersteunende coaching biedt (<10 minuten
totaal).
- Het invullen van drie korte vragenlijsten over patient ervaring en
tevredenheid in een online vragenlijst. Geschatte tijd is 25 minuten.
- Het gebruik van een Holter-ECG monitor gedurende 24 uur tussen het eerst en
tweede bezoek. De patienten vullen ook een digitaal dagboek in op hun
smartphone met hun activiteiten en klachten gedurende de 24 uur.
- Toestemming om video opnames te maken tijdens de fietstest of adenosine test.
Deze opnames zullen worden gebruikt om gezichtsuitdrukkingen te bepalen door
middel van speciale software (FaceReader) op Tilburg Universiteit.
- Tijdens de stress test worden hartklachten vastgelegd, wat onderdeel is van
de standaard diagnostiek. Dit wordt uitgebreid met een intensiteit schaal.
- Toestemming om aanvullende data te verzamelen uit ziekenhuis dossiers op het
Verbeeten Instituut (bloeddruk en hartslag) en het Elisabeth-TweeSteden
ziekenhuis.
Publiek
Warandelaan 2
Tilburg 5037 AB
NL
Wetenschappelijk
Warandelaan 2
Tilburg 5037 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moeten patienten in aanmerking
komen voor de adenosine of inspanning SPECT-scan (myocard imaging), ouder zijn
dan 18 jaar, en in staat zijn om vragenlijsten te beantwoorden en coaching en
informatie te ontvangen in het Nederlands.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiele patient die aan de volgende criteria voldoet zal worden
uitgesloten van deelname aan deze studie: leeftijd < 18 jaar, een
levensbedreigende ziekte, en het onvermogen tot invullen van vragenlijsten of
ontvangen van coaching in het Nederlands.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81600.028.22 |