Primair doel:Is er significant verschil in Anterior/Posterior stabiliteit tussen MRK, LCS en NexGen totale knie prosthesen 1 jaar post-op?Secundaire doelen:Is er een relevante correlatie tussen Anterior/Posterior stabiliteit en patienttevredenheid?…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire parameter/eindpunt:
Meting met het Kneelax apparaat voorziet in een vergelijk m.b.t.
anterior/posterior speling van het vervangen gewricht in 30, 60 en 90 graden.
Middels deze meting worden de drie knieprothesen vergeleken. Het meetmoment
vindt eenmalig plaats: 12 maanden post-op. Kneelax is een gevalideerd apparaat
voor genoemde meting. De meting vindt plaats onder supervisie van een
geschoolde fysiotherapeut. Een verschil van 2mm A/P stabiliteit wordt als
relevant bepaald.
Secundaire uitkomstmaten
Secondary study parameters/endpoints
Tevredenheid scores (PROMS) en functionele scores worden verricht deels pre-op,
en in het geheel post-op na 12 maanden en 2 jaar (optioneel bij vraaglijsten).
Dit wordt als volgt gedaan;;
PRE-OP:
* Visual Analogue Scale (VAS) for pain at rest and during activity. Note:
validated test
* Visual Analogue Scale (VAS) for stability.
* EQ-5D . Note: validated test
* Knee Injury and Orthoarthritis Score (KOOS). Note: validated test
* Oxford Knee score. Note: validated test
* Knee Society Clinical Rating System (KSCRS). Note: validated test
* Kujala Anterior Knee Pain Score. Note: validated test
POST-OP:
* Visual Analogue Scale (VAS) for pain at rest and during activity. Note:
validated test
* Visual Analogue Scale (VAS) for stability
* EQ-5D. Note: validated test
* Knee Injury and Orthoarthritis Score (KOOS). Note: validated test
* Oxford Knee score. Note: validated test
* Satisfaction score; *would you do it again? (VAS). Note: validated test
* Knee Society Clinical Rating System (KSCRS). Note: validated test
* Kujala Anterior Knee Pain Score. Note: validated test
Achtergrond van het onderzoek
Deze studie beoogd relevante verschillen te onderscheiden tussen drie
gerenommeerde knieprothesen m.b.t. anterior/posterior stabiliteit; Medial
Rotation Knee, MRK (Matortho, UK), LCS (Depuy, UK, USA) en Nexgen (Zimmer,
USA). Data voortkomende uit de studie kan nieuw inzicht verschaffen betreffende
het functioneren van de bovengenoemde prothesen en kan leiden tot beter inzicht
voor het verbeteren van patienttevredenheid bij totale knie arthroplastiek.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Is er significant verschil in Anterior/Posterior stabiliteit tussen MRK, LCS en
NexGen totale knie prosthesen 1 jaar post-op?
Secundaire doelen:
Is er een relevante correlatie tussen Anterior/Posterior stabiliteit en
patienttevredenheid?
Is er verschil m.b.t. patienttevredenheid tussen MRK, LCS en NexGen totale knie
prosthesen?
Onderzoeksopzet
Algemeen:
Deze studie is een enkelblind gerandomiseerde, multicenter studie. De studie
wordt uitgevoerd in drie centra met vijf orthopedisch chirurgen. Elk centrum
includeert ca.100 patienten in een periode van maximaal 18 maanden. Elke
patient wordt gerandomiseerd voor het plaatsen van een prothese:
* MRK of LCS (2 centra)
* MRK of Nexgen (1 centrum)
Totale cohort patienten bedraagt ca. 300. Op dit moment (ruim voor aanvang
studie) worden betrokken prothesen reeds geimplanteerd in de betreffende centra
en is ervaring met de prothesen en techniek geconsolideerd.
Lengte studie:
Patienten worden individueel gezien tot minimaal 2 jaar post-op. De actieve
periode van de studie is naar verwachting tussen 1-2 jaar totdat de benodigde
aantallen zijn geincludeerd. Metingen voor het primaire doel worden 1 jaar
post-op verricht.
Patient selectie criteria:
In het algemeen worden patienten geselecteerd die in aanmerking komen voor een
totale knieprothese o.b.v. arthrose van het kniegewricht.
De onderzoekers zijn verantwoordelijk voor het controleren van elke patient
m.b.t. de criteria en andere richtlijnen betreffende deze studie.
Elke patient in deze studie moet voldoen aan de inclusie criteria, en mag aan
geen van de exclusie criteria voldoen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten die geincludeerd worden in de studie zijn reeds aangemerkt voor een totale knie vervanging. Standaard chirurgische procedure en revalidatie programma worden gevolgd zonder enige invloed van de content van de studie. De meting met het Kneelax apparaat is non-invasief en wordt uitgevoerd door geschoolde fysiotherapeuten. Additionele stress op het gewricht wordt zorgvuldig gecontroleerd en negatieve effecten zijn hierbij op geen enkele wijze te verwachten. Alle andere testen bestaan uit vragenlijsten die worden ingevuld tijdens routine bezoek van patienten in het zkh. Het aspect interventie heeft derhalve uitsluitend betrekking op het gegeven van randomisatie.
Inschatting van belasting en risico
Participatie van patienten in deze studie brengt geen additionele risico's met
zich mee. Geincludeerde patienten ontvangen een totale knieprothese hetgeen
toch al beoogd behandelplan is. Er wordt een standaard chirurgische procedure
toegepast en ook revalidatie wordt niet beinvloed door de content van de
studie. De meting met het Kneelax apparaat is non-invasief en wordt uitgevoerd
door geschoolde fysiotherapeuten. Additionele stress op het gewricht wordt
zorgvuldig gecontroleerd en negatieve effecten zijn hierbij op geen enkele
wijze te verwachten. Alle andere testen bestaan uit vragenlijsten die worden
ingevuld tijdens routine bezoek van patienten in het zkh.
Publiek
Bolswarderbaan 1
Sneek 8601 ZK
NL
Wetenschappelijk
Bolswarderbaan 1
Sneek 8601 ZK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* patienten die in aanmerking komen voor een knieprothese
* ouder dan 18 jaar ten tijde van operatie
* patienten die de voorwaarden van de studie begrijpen en bereid zijn deel te nemen voor de de studie
* patienten die met informed consent hebben ingestemd, en hiertoe capabel zijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* patienten die geen informed consent kunnen en/of willen geven
* ernstige musculaire, neurologische of vasculaire aandoeningen die de betrokken extremiteit betreft
* bot deficientie of slechte botkwaliteit hetgeen de uitkomst van de prothese beinvloed
* ernstige ligamentaire instabiliteit
* hypersensiviteit van de gebruikte materialen
* alcoholisme of andere verslavingen
* sepsis
* osteomeilitis
* osteomalacie
* ernstige osteoporose
* niet corrigeerbare flexie contractuur >20 graden
* varus/valgus deformiteit >15 graden
* pre-existerende medische condities die de uitkomst van de TKP compromitteren
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52316.044.15 |
| Ander register | volgt nog |