Onderzoek met meervoudige, oplopende doseringen in een multicenter, gerandomiseerd, enkel-geblindeerd, parallelle groep, placebo-gecontroleerd ontwerp om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BAY1213790, subcutaan toegediend bij gezonde mannelijke vrijwilligers, te onderzoeken.

BAY 1213790 is een nieuw middel, ontwikkeld door het bedrijf Bayer AG, dat
ontwikkeld wordt vanwege de mogelijke werking bij het voorkomen van trombose.
Veneuze trombo-embolie is een ziekte die zowel diep veneuze trombose als
longembolie omvat. Het is een veel voorkomende, mogelijk dodelijke, aandoening
die zowel voorkomt bij patiënten in het ziekenhuis als daarbuiten en die tot
lange-termijn complicaties kan leiden. Trombo-embolische aandoeningen zijn een
belangrijke oorzaak van ziekte en dood over de hele wereld en veroorzaken of
dragen bij aan acute hartaandoeningen, embolische en trombotische beroerte en
verstopping van de hartslagaders.

BAY 1213790 is een menselijk monoclonaal antilichaam dat specifiek bindt aan
geactiveerde factor XI, een van de enzymen (=eiwitten die processen in het
lichaam versnellen en sturen) die verantwoordelijk zijn voor de bloedstolling,
waardoor het bloedstollingsproces aangepast wordt.

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe veilig het nieuwe middel BAY
1213790 is en hoe goed het wordt verdragen als het aan gezonde vrijwilligers
via een injectie onder de huid wordt toegediend. BAY 1213790 is al eerder aan
mensen toegediend.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in 32 gezonde mannelijke vrijwilligers. Het
onderzoek zal worden uitgevoerd in 3 klinieken in Duitsland en Nederland.

Het onderzoek zal bestaan uit 2 groepen met elk 16 vrijwilligers. U kunt aan
één van de groepen deelnemen.

Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre BAY 1213790 in het lichaam
wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Tevens
wordt naar het effect van BAY 1213790 op indicatoren voor bloedstolling gekeken
(dit wordt farmacodynamiek genoemd).

De effecten van BAY 1213790 worden vergeleken met de effecten van een placebo.
Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een *nepmiddel*.

De vrijwilliger krijgt BAY 1213790 of placebo als een onderhuidse (subcutane,
s.c.) injectie toegediend.

Gedurende de eerste 4 uur na de toediening van het onderzoeksmiddel moet men
blijven liggen en mag men niks eten. Men mag alleen water drinken.

Of de vrijwilliger BAY 1213790 of placebo krijgt, wordt door loting bepaald.
Men heeft een kans van 7 uit 8 dat men BAY 1213790 krijgt en een kans van 1 uit
8 dat men placebo krijgt. Per groep krijgen 14 vrijwilligers BAY 1213790 en 2
vrijwilligers placebo. Men krijgt niet te horen of men BAY 1213790 of placebo
krijgt maar de verantwoordelijke arts weet dit wel; dit noemen wij een enkel
geblindeerd onderzoek.

Groep 1 Dag 1 ; BAY 1213790 100 mg of placebo éénmaal
Groep 1 Dag 29, 57, 85; BAY 1213790 35 mg of placebo éénmaal per doseer dag
Groep 2 Dage 1; BAY 1213790 200 mg of placebo éénmaal
Groep 2 Dag 29, 57, 85; BAY 1213790 70 mg of placebo éénmaal per doseer dag

Groep 1 Dag 1 ; BAY 1213790 100 mg of placebo éénmaal Groep 1 Dag 29, 57, 85; BAY 1213790 35 mg of placebo éénmaal per doseer dag Groep 2 Dage 1; BAY 1213790 200 mg of placebo éénmaal Groep 2 Dag 29, 57, 85; BAY 1213790 70 mg of placebo éénmaal per doseer dag

Pijn, lichte bloedingen, blauwe plekken, mogelijk een infectie.