Evaluatie van de effectiviteit en veligheid van het Aeriseal systeem voor de behandeling van patienten met ernstig heterogeen (beperkt tot de bovenvelden) longemfyseem.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verbetering van de FEV1 op 12 maanden na interventie.
Secundaire uitkomstmaten
Verbetering van de 6-minuten loopafstand, SGRQ kwaliteit van leven vragenlijst,
mMRC dyspnoe score en volumereductie op CT, en het % patienten dat >100mL in
FEV1 verbeterd, allen gemeten op 12 maanden na interventie.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een eindstadium emfyseem (COPD, GOLD klasse III-IV) worden vooral
gekenmerkt door een zeer laag inspanningsvermogen. Hierdoor veroorzaken
eenvoudige huishoudelijke activiteiten al in een grote mate van kortademigheid.
De huidige behandeling van deze patiëntengroep is beperkt tot ondersteunende
maatregelen als zuurstoftherapie, bronchusverwijdende en anti-iflammatoire
inhalatie medicatie en multidisciplinaire longrevalidatie. Voor een zeer
selecte groep van deze patiënten is er tenslotte de mogelijkheid voor een
uitermate invasie vorm van therapie als longvolume reductie chirurgie of
longtransplantatie. Een minder invasieve behandelvorm, met het potentieel om
een structurele verandering van de hyperinflatie van het emfyseem te
bewerkstelligen met daardoor een therapeutische werking, zou grote klinische
consequenties kunnen hebben in de behandeling van deze groep patiënten.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van de effectiviteit en veligheid van het Aeriseal systeem voor de
behandeling van patienten met ernstig heterogeen (beperkt tot de bovenvelden)
longemfyseem.
Onderzoeksopzet
Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, in meerdere centra, wereldwijd.
Aantal geplande patiënten: 300, patiënten worden gerandomiseerd in een
verhouding van 3:2.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bronchoscopische longvolumereductie middels het aeriseal systeem via bronchoscopie.
Inschatting van belasting en risico
In voorafgaande klinische studie heeft behandeling met het aeriseal systeem van
patienten met ernstig heterogeen (beperkt tot de bovenvelden) longemfyseem
gezorg voor een klinisch significante verbetering van longfunctiewaarden en
kwaliteit van leven klachtenscores. De huidige behandeling is een
bronchoscopische procedure die in een korte, plm 20 minuten durende procedure
eenmalig wordt uitgevoerd waarbij de patient nadien nog 1-2 nachten ter
observatie in het ziekehuis blijft. De belangrijkste bijwerkingen zijn
voorbijgaande (binnen en paar dagen) thoracale pijn, dyspnoe en koorts. Bij
maximaal 1 op de 10 patienten kan een COPD exacerbatie of een pneumonie
optreden. Er zijn vooralsnog geen belangrijke lange termijn complicaties
beschreven.
Publiek
Gill Street 10K
Woburn MA MA 01801
US
Wetenschappelijk
Gill Street 10K
Woburn MA MA 01801
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd > 40 jaar
Heterogeen emfyseem van de bovenkwabben op CT
mMRC > 1
6-minuten loop test > 150 meter na revalidatie
post BD FEV1 <50% van voorspeld
TLC > 100% van voorspeld
RV > 150% van voorspeld
DLco >= 20% en <= 60% van voorspeld
niet roken >16 weken voor aanvang van de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
BMI < 15 kg/m2 > 35 kg/m2
Alfa-1 antitrypsine deficientie
Zwangerschap of borstvoeding
Klinisch significant astma, chronische bronchitis, bronchiëctasiën of pulmonale hypertensie
Drie of meer COPD exacerbaties waarvoor opname in het jaar voorgaand aan screening of een exacerbatie binnen 8 weken voor screening
Eerdere longchirurgie: long volumereductie, lobectomie, pneumonectomie, long transplantatie
Eerdere bronchoscopische longvolumereductie
Significante co-morbiditeit
Abnormale CT scan: instabiele long nodus >1 cm, infiltraat, interstitieel longbeeld, significante pleurale afwijkingen, giant bullae (>10cm)
Invasieve of niet-invasieve beademing
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01449292 |
| CCMO | NL40785.042.12 |