Het doel van ons project is te onderzoeken of de hoeveelheid avb3 integrin expressie in het hart na een hartinfarct gebruikt kan worden als surrogaat eindpunt voor de uitkomst van therapeutische interventies. In deze studie vergelijken we standaard…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onderzoeken of de hoeveelheid avb3 uptake (imaging) kan dienen als een
surrogaat eindpunt voor interventies.
Het onderzoeken van de relatie tussen de hoeveelheid avb3 uptake (imaging) 3 en
8 weken na het myocardinfarct en de functie van hart 1 jaar na het
myocardinfarct, gemeten met CMRI.
Secundaire uitkomstmaten
Nvt
Achtergrond van het onderzoek
Hartfalen is wereldwijd een steeds frequenter voorkomend probleem met ongeveer
165.000 patiënten in Nederland. Hartfalen is in het grootste deel van de
gevallen het gevolg van een eerder doorgemaakt hartinfarct. Na een hartaanval
ontstaat er een litteken in het hart naar aanleiding van de ontstane schade.
Het litteken dat onstaat na een hartinfarct kan zich door de jaren heen
uitbreiden. De ontwikkeling van hartfalen wordt gekarakteriseerd door de
continue remodeling van het hart, waarbij de contractiliteit van het hart
vermindert. Dit remodeling proces behelst cardiomyocyte hypertrofie, fibrose,
collageen depositie en veranderingen in cardiale gen expressie. De mate waarin
dit gebeurt is van groot belang voor de prognose van een patient met een
hartinfarct.
Doel van het onderzoek
Het doel van ons project is te onderzoeken of de hoeveelheid avb3 integrin
expressie in het hart na een hartinfarct gebruikt kan worden als surrogaat
eindpunt voor de uitkomst van therapeutische interventies. In deze studie
vergelijken we standaard behandeling met nieuwe behandelingswijzen (ACE-I vs.
ACE-I + eplerenone).
Onderzoeksopzet
Dit is een fase 2b, dubbelblind, gerandomiseerd interventie-onderzoek. Wij
willen op niet-invasieve wijze informatie verkrijgen van het remodelling
proces in het hart voordat dit voltooid is. Om dit doel te bereiken, wordt
licht radioactief 99mTc-NC100692 geinjecteerd 3 en 8 weken na het hartinfarct
van de patiënt. Op deze manier kan het verkregen beeld in een vroeg stadium na
het infarct een goed inzicht geven in de therapeutische effectiviteit van
verschillende medicijnen, namelijk ACE-I vs. ACE-I+eplerenone.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patienten krijgen 99mTc-NC100692 Injectie op 3 en 8 weken na het MI en ondergaan SPECT/CT imaging. Naast de patienten die standaard medicatie (ACE-I, n=41) krijgen na het hartinfarct, zal er een groep zijn met extra medicatie, een groep met ACE-I en eplerenone (50 mg/dag, n=41)
Inschatting van belasting en risico
De patienten krijgen lichamelijk onderzoek volgens het normale, standaard
protocol na een myocardinfarct. Er zal een zwangerschapstest worden afgenomen.
De patienten zullen 2 maal een injectie van 99mTc-NC100692 krijgen voor het
detecteren van avb3 integrine. Hoewel er een klein, theoretisch
gezondheidsrisico is door de straling (7.8 mSv), blijkt uit eerder onderzoek
dat het veiligheidsprofiel van 99mTc-NC100692 zeer goed is.
Publiek
Universiteitssingel 50
6229 ER Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
6229 ER Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) De persoon heeft geen eerder MI gehad (een eerder MI kan potentieel zorgen voor tracer uptake en daardoor interfereren met imaging outcome), en presenteert zich met een acuut MI en heeft coronaire angiografie ondergaan, waarbij percutaneous coronary intervention (PCI) of geen interventie is uitgevoerd
2) De persoon is 35 jaar of ouder tijdens inclusie in de studie. De maximum leeftijd is 80 jaren, mits de patient in een goede medische conditie is.
3) De persoon kan en wil voldoen aan de studie procedures en een getekend en gedateerd informed consent is verkregen, waarbij permissie voor toegang tot coronaire angiografie gegevens is verleend (zie inclusiecriterium 1), alvorens er een begin gemaakt wordt met de studie procedures.
4) De persoon is een man, of een vrouw die of chirurgisch steriel is (heeft een gedocumenteerde bilaterale oophorectomy en/of gedocumenteerde hysterectomy), gesteriliseerd door tubaligatie, postmenopauzaal (stoppen van menstruatie voor meer dan 1 jaar), niet-lacterend, of heeft de mogelijkheid tot het dragen van een kind waarbij het resultaat van een zwangerschapstest uitgevoerd voor IMP negatief is, ter bescherming van het ongeboren kind.
5) De persoon is klinisch stabiel (geen continue pijn op de borst of hemodynamische instabiliteit) voor minimaal 7 dagen voor elke imaging sessie met 99mTc-NC100692 injectie. (Een onstabiele patient kan onnodig risico lopen door het deelnemen aan een imaging studie en wordt daardoor uitgesloten)
6)De persoon heeft een LVEF gelijk aan of groter dan 40% en kleiner dan 55% en behoort tot NYHA klasse 1-2: Patienten met een EF lager dan 40% moeten spironolactone/eplerenone krijgen volgens de richtlijnen. In patienten met een EF boven 55% zal het infarct te klein zijn voor een significante opnamen van de tracer.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) De persoon heeft eerder geparticipeerd in deze studie of heeft deelgenomen aan een andere IMP studie binnen 30 dagen voor deelname aan de studie, omdat dit kan interfereren met de bestudeerde medicaties.
2)De persoon verkrijgt een ander IMP tussen deelname aan deze studie en het voorgestelde einde van deze studie, omdat dit kan interfereren met de bestudeerde medicaties.
3)De persoon heeft bekende allergieen voor enig product (of bestanddelen hiervan) dat in deze studie wordt gebruikt (bv. parar-amino benzoic acid)
4) De persoon ondergaat regelmatig blootstelling aan straling.
5)De persoon heeft enig andere klinisch actieve, serieuze, levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden of participatie aan deze studie is compromitterend met de behandeling van de persoon of elke andere reden die de persoon na afweging van de onderzoekers ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie.
6)De persoon krijgt een revascularisatie procedure (PCI of CABG) binnen 30 dagen na deelname aan de studie of een harttransplantatie.
7) De persoon heeft deelgenomen aan een studie met ioniserende straling binnen 1 jaar voor studie deelname, om te voorkomen dat patienten de maximale dosis radioactieve straling overschrijden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-010608-27-NL |
CCMO | NL25886.068.09 |